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【摘 要】 目的：通过对使用复达欣与头孢他啶治疗中、重度急性细菌性感染的临床症状的对比，来评判头孢他啶在临床运用上的安全性及有效性。方法：随机平行实验。对我院自2009年12月~2010年12月共收治的100例患者进行对照（实验组50例，对照组50例）。实验组：国产头孢他啶每次2.0g，分2次静滴，疗程7~14d。对照组：复达欣使用方法同上。结果：两组病例的有效率分别为94%、96%，细菌清除率分别为90.7%、91.1%，不良反应发生率都为4%，两组均无明显差异（P>0.05）。结论：国产头孢他啶是使用安全有效的抗生素。
【关键词】 注射用头孢他啶；临床观察；细菌感染；有效性；安全性
头孢他啶是第3代头孢菌类抗生素，具有抗菌谱广、对β-内酰胺酶高度稳定等特点。我们采用随机对照实验方法，对复达欣和头孢他啶的临床使用进行了观察，结果显示国产头孢他啶是一种安全、高效的广谱抗生素。报告如下：
1 资料与方法
1.1 病例选择
1.1.1 入选标准：选择年龄16~68岁的男女患者，经临床症状检查后，诊断为呼吸系统和泌尿系统细菌感染性疾病。参与实验的病例应在治疗前48h没有使用过其他抗菌类药物，并且能接受本试验药品单独用药者，不得同时使用其他影响本实验药物疗效和导致不良反应出现的其他药物（含中成药）。经细菌学证实，细菌阳性率至少要达到80%以上，细菌培养阴性者需要有感染的临床表现及无严重肝、肾、心脏、造血系统疚病及中枢神经系统疾病的实验室检查结果。
可提供本次临床分析的病例为100例（实验组50例，使用国产头孢他啶，对照组50例，使用复达欣）。试验组与对照组的资料中年龄、体重、病情程度、用药剂量、治疗疗程、体温升高人数及白细胞升高人数等经统计学处理没有明显的差异（P>0.05），具有可比性。
1.1.2 排除标准：对β—内酞胺类抗生素有过敏史者有严重心、肝、肾、造血及中枢神经系统功能严重损害者，妊娠、哺乳期妇女及因不良反应停药者不计临床疗效，但统计为不良反应。
1.2 药品、给药方法及疗程
实验组用药：国产注射用头孢他啶（由深圳致君制药有限公司提供，每支1.0g，批号：20090820）。静脉滴注每次0.2g加入100ml的生理盐水中，2次/d，疗程为7~14d。对照组用药：复达欣(注射用头孢他啶)，由英国葛兰素威康制药有限公司生产，每支1. 0g，批号：20090718，用法同实验组。
1.3 观察指标
1.3.1 临床观察：对呼吸系统感染者：观察体温、咳嗽、咳痰、喘息、呼吸困难、肺部罗音等；对消化系统感染者：观察腹泻、腹痛及腹痛范围等；对泌尿系统感染者：尿频、尿痛、尿急、肾区叩痛、输尿管或肋腰点压痛等。
1.3.2 实验室检查：血常规、尿常规、肝、肾功能在治疗前后各检查1次，呼吸系统感染性疾病在治疗前后均摄胸部X光片。
1.3.3 细菌学检查：细菌培养阳性率要求必须达到80%以上。呼吸系统感染取痰，泌尿系统感染取尿液，分别在治疗前和疗程结束后第1天各做1次细菌培养。
1.4 临床疗效评价标准
根据卫生部《抗菌药物临床研究指导原则》中疗效判定标准分为疥愈、显效、进步、无效4级评定，前两者计为有效，据此计算有效率。
1.5 统计学处理
两组间进行均衡性统计学检验，各项观察指标进行x2或t检验，临床疗效分析用Ridit检验法。
2 结果
2.1 疗效评价
两组病人在症状、体征等方面的改善情况：呼吸系统和泌尿系统感染病人的症状、体征经组间t检验，P>0.05，无明显性差异。见表1。
2.2 临床疗效评价
两组呼吸系统感染性疾病的临床有效率，试验组为90%，对照组为93. 3%；泌尿系统感染的临床有效率两组均为100%和100%，都无显著差异( P > 0. 05)，见表2。两组病人临床总有效率，试验组为94. 0%，对照组为96. 0%，经Ridit检验，两组间的临床疗效无显著差异(μ= 2. 988， P >0.05)。
2.3 细菌学疗效
试验组与对照组细菌清除率分别为90. 7%和91. 1%，细菌的阴转率分别为90. 45 %和91.2%。经检验对比后，P > 0. 05，两组间均无显著差异。对分离致病菌进行纸片药敏试验，其结果显示国产头抱他咤和复达欣的敏感率最高，分别为93. 0%和93.3% ， MICso和MIC9o值比较无显著差异，发现大部分细菌在敏感范围内。
2.4 不良反应
试验组中不良反应发生率仅为4% ， 1例有恶心、腹痛、腹泻等症状， 1例出现轻微皮疹，3天后消退；2天消失；对照组中不良反应率也仅为4%，皮疹1例、恶心、呕吐1例。经统计学检查均无显著差异(P>0.05)。 除实验室检查：白细胞计数于治疗结束后恢复正常外，其他各项指标例如红细胞数量、血红蛋白量、血小板计数、尿常规、肝、肾功能及心电图检查均未发现与头抱他咤治疗有关的异常。
3 讨论
实验结果表明注射用头孢他啶（由深圳致君制药有限公司提供）对治疗中、重度细菌性感染，是一种安全有效的药物，没有发现对造血功能、肝、肾功能、心脏功能的不良影响。两组用药后的临床疗效、细菌清除率和阴转率、细菌学疗效相似，无明显差异(P> 0.05)；不良反应发生率较低，主要为皮疹和胃肠道反应，停药后自行消失。体外药敏试验结果显示国产头孢他啶的细菌敏感率与复达欣相似，无显著性差异（P> 0.050）， 高于头孢哌酮、氧氟沙星、阿米卡星；与文献报道一致[1~4]。
参考文献
[1]王峰，吕敏，刘爱阴，等.头孢他啶体内抗菌作用的评价[J].空军总医院学报，1994， 10( 4) ： 204-205.
[2]吴菊芳，吴俊昌，张梅芳，等.国产头孢他啶的临床评价及随机对照观察[J]，国抗生素杂志，1997， 22( 6) ： 431-434.
[3]潘秀芳，廖景峰。头孢他啶治疗严重细菌感染30例[J].中国药业，2000， 9( 4)：41.
[4]贾二鹏，戴海生，王路岩，等.头孢他啶治疗老年严重下呼吸系统感染23例分析[J]。山西医药杂志，2001， 30( 1) ： 57.
【关键词】 注射用头孢他啶；临床观察；细菌感染；有效性；安全性
头孢他啶是第3代头孢菌类抗生素，具有抗菌谱广、对β-内酰胺酶高度稳定等特点。我们采用随机对照实验方法，对复达欣和头孢他啶的临床使用进行了观察，结果显示国产头孢他啶是一种安全、高效的广谱抗生素。报告如下：
1 资料与方法
1.1 病例选择
1.1.1 入选标准：选择年龄16~68岁的男女患者，经临床症状检查后，诊断为呼吸系统和泌尿系统细菌感染性疾病。参与实验的病例应在治疗前48h没有使用过其他抗菌类药物，并且能接受本试验药品单独用药者，不得同时使用其他影响本实验药物疗效和导致不良反应出现的其他药物（含中成药）。经细菌学证实，细菌阳性率至少要达到80%以上，细菌培养阴性者需要有感染的临床表现及无严重肝、肾、心脏、造血系统疚病及中枢神经系统疾病的实验室检查结果。
可提供本次临床分析的病例为100例（实验组50例，使用国产头孢他啶，对照组50例，使用复达欣）。试验组与对照组的资料中年龄、体重、病情程度、用药剂量、治疗疗程、体温升高人数及白细胞升高人数等经统计学处理没有明显的差异（P>0.05），具有可比性。
1.1.2 排除标准：对β—内酞胺类抗生素有过敏史者有严重心、肝、肾、造血及中枢神经系统功能严重损害者，妊娠、哺乳期妇女及因不良反应停药者不计临床疗效，但统计为不良反应。
1.2 药品、给药方法及疗程
实验组用药：国产注射用头孢他啶（由深圳致君制药有限公司提供，每支1.0g，批号：20090820）。静脉滴注每次0.2g加入100ml的生理盐水中，2次/d，疗程为7~14d。对照组用药：复达欣(注射用头孢他啶)，由英国葛兰素威康制药有限公司生产，每支1. 0g，批号：20090718，用法同实验组。
1.3 观察指标
1.3.1 临床观察：对呼吸系统感染者：观察体温、咳嗽、咳痰、喘息、呼吸困难、肺部罗音等；对消化系统感染者：观察腹泻、腹痛及腹痛范围等；对泌尿系统感染者：尿频、尿痛、尿急、肾区叩痛、输尿管或肋腰点压痛等。
1.3.2 实验室检查：血常规、尿常规、肝、肾功能在治疗前后各检查1次，呼吸系统感染性疾病在治疗前后均摄胸部X光片。
1.3.3 细菌学检查：细菌培养阳性率要求必须达到80%以上。呼吸系统感染取痰，泌尿系统感染取尿液，分别在治疗前和疗程结束后第1天各做1次细菌培养。
1.4 临床疗效评价标准
根据卫生部《抗菌药物临床研究指导原则》中疗效判定标准分为疥愈、显效、进步、无效4级评定，前两者计为有效，据此计算有效率。
1.5 统计学处理
两组间进行均衡性统计学检验，各项观察指标进行x2或t检验，临床疗效分析用Ridit检验法。
2 结果
2.1 疗效评价
两组病人在症状、体征等方面的改善情况：呼吸系统和泌尿系统感染病人的症状、体征经组间t检验，P>0.05，无明显性差异。见表1。
2.2 临床疗效评价
两组呼吸系统感染性疾病的临床有效率，试验组为90%，对照组为93. 3%；泌尿系统感染的临床有效率两组均为100%和100%，都无显著差异( P > 0. 05)，见表2。两组病人临床总有效率，试验组为94. 0%，对照组为96. 0%，经Ridit检验，两组间的临床疗效无显著差异(μ= 2. 988， P >0.05)。
2.3 细菌学疗效
试验组与对照组细菌清除率分别为90. 7%和91. 1%，细菌的阴转率分别为90. 45 %和91.2%。经检验对比后，P > 0. 05，两组间均无显著差异。对分离致病菌进行纸片药敏试验，其结果显示国产头抱他咤和复达欣的敏感率最高，分别为93. 0%和93.3% ， MICso和MIC9o值比较无显著差异，发现大部分细菌在敏感范围内。
2.4 不良反应
试验组中不良反应发生率仅为4% ， 1例有恶心、腹痛、腹泻等症状， 1例出现轻微皮疹，3天后消退；2天消失；对照组中不良反应率也仅为4%，皮疹1例、恶心、呕吐1例。经统计学检查均无显著差异(P>0.05)。 除实验室检查：白细胞计数于治疗结束后恢复正常外，其他各项指标例如红细胞数量、血红蛋白量、血小板计数、尿常规、肝、肾功能及心电图检查均未发现与头抱他咤治疗有关的异常。
3 讨论
实验结果表明注射用头孢他啶（由深圳致君制药有限公司提供）对治疗中、重度细菌性感染，是一种安全有效的药物，没有发现对造血功能、肝、肾功能、心脏功能的不良影响。两组用药后的临床疗效、细菌清除率和阴转率、细菌学疗效相似，无明显差异(P> 0.05)；不良反应发生率较低，主要为皮疹和胃肠道反应，停药后自行消失。体外药敏试验结果显示国产头孢他啶的细菌敏感率与复达欣相似，无显著性差异（P> 0.050）， 高于头孢哌酮、氧氟沙星、阿米卡星；与文献报道一致[1~4]。
参考文献
[1]王峰，吕敏，刘爱阴，等.头孢他啶体内抗菌作用的评价[J].空军总医院学报，1994， 10( 4) ： 204-205.
[2]吴菊芳，吴俊昌，张梅芳，等.国产头孢他啶的临床评价及随机对照观察[J]，国抗生素杂志，1997， 22( 6) ： 431-434.
[3]潘秀芳，廖景峰。头孢他啶治疗严重细菌感染30例[J].中国药业，2000， 9( 4)：41.
[4]贾二鹏，戴海生，王路岩，等.头孢他啶治疗老年严重下呼吸系统感染23例分析[J]。山西医药杂志，2001， 30( 1) ： 57.