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摘要:目的:自制宣肺化饮口服液并通过临床应用证实其疗效;方法:采用水提醇沉制备宣肺化饮口服液,与桂龙咳喘宁胶囊对照应用,观察其疗效;结果:临床观察治疗慢性阻塞性肺病(外寒内饮型),优于桂龙咳喘宁胶囊;结论:本制剂制备工艺简便,质量稳定可控,组方合理,临床疗效显著,未见不良反应。
关键词: 宣肺化饮口服液 制备 临床应用
慢性阻塞性肺病(外寒内饮型)是临床常见病症,我院自制了宣肺化饮口服液具有解表宣肺化饮,化痰止咳平喘的功效。经临床应用,疗效确切,报道如下:
1、处方与制备
1.1 处方:麻黄 桂枝 白芍 细辛 甘草 半夏 五味子 石膏 紫苏 白芥子 莱菔子 葶苈子 地龙 苦杏仁 款冬花 射干
1.2 制法:以上十六味,麻黄、桂枝、细辛加水蒸馏,提取芳香水,收集芳香水60ml,药渣与其余十三味加水煎煮二次,每次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.10~1.15(60℃)的清膏,加入乙醇,使含醇量达到65%,静置48小时以上,取上清液回收乙醇至无乙醇味,加水适量稀释,混匀,静置、滤过,滤液加苯甲酸钠3g、甜菊苷0.5g及上述芳香水,加水至1000ml,混匀、灌封,灭菌,即得。
2、质量控制
2.1 性状:本品为红褐色的液体,久贮略有浑浊;气微香,味辛、微苦。
2.2 鉴别
2.2.1取本品20ml,加浓氨试液数滴使成碱性,用三氯甲烷振摇提取2次,每次20ml,合并三氯甲烷提取液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2010年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5?l,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以正丁醇—冰乙酸—水(8:2:1)为展开剂,展开、取出、晾干,喷以茚三酮试液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
2.2.2取本品10ml,用乙醇振摇提取2次,每次10ml,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1 ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2010年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10?l,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸试液(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝紫色斑点.
2.2.3取本品20ml,用三氯甲烷振摇提取2次,每次20ml,合并三氯甲烷提取液,浓缩至1ml ,作为供试品溶液.另取甘草对照药材1g,加水适量,煎煮30分钟,滤过,滤液浓缩至20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2010年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10?l,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
2.2.4取本品20ml,用三氯甲烷振摇提取2次,每次20ml, 合并三氯甲烷提取液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液.另取五味子对照药材1g,加水适量,煎煮30分钟,滤过,滤液浓缩至20ml,同法制成对照药材溶液. 照薄层色谱法(《中国药典》2010年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10?l,分别点于同一GF254薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视.供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点.
2.3 检查
2.3.1相对密度 应不低于1.02(《中国药典》2010年版一部附录Ⅶ A)。
2.3.2PH值 应为4.5~6.5 (《中国药典》2010年版一部附录Ⅶ G)。
2.3.3其他 应符合合剂项下有关的各项规定《中国药典》2010年版一部(附录Ⅵ J)。
3 临床应用
3.1 病例选择 选择 2013年 11 月至 2014 年2 月来我院求诊的慢性阻塞性肺病(外寒内饮型)患者 124 例,均经摄 X 线胸片确诊。排除标准:喘息性气管炎或支气管哮喘,心、肝、肾疾病,血液病; 4 周内或正在接受其他药物临床试验;2 周内使用过单胺氧化酶抑制药;来院前 3 天曾使用其他镇咳、祛痰药。
3.2 分组 124 例年龄< 65岁 68 例(54.8%),55-65 岁 39例(31.5%),>65 岁 17 例(13.7%)。按入院时间分为对照组 60 例和观察组 64 例。两组一般资料水平接近。
3.3 治疗 两组均用头孢哌酮舒巴坦3g每日2次静脉滴注。观察组口服宣肺化饮口服液,每日 3 次,每次10ml。对照组用桂龙咳喘宁胶囊每次3粒,每日2次口服。两组均连续用药 7d 为 1 疗程。
3.4 疗效评定标准
[1]临床控制:服药后症状改善> 75%;显效:改善率 51%~75%;好转:改善率 26%~50%;无效:改善率≤ 25%。
3.5结果
两组临床疗效比较(表1),治疗过程中两组患者均未发生与药物有关的不良反应。
4、讨论
我院自制宣肺化饮口服液从方剂构成我们可以看出,本方是由麻杏石甘汤、射干麻黄汤、三子养亲汤三方合方而成。从上述三个组成方剂可以看出,本方主要针对了慢性阻塞性肺病(外寒内饮型)气道不畅、肺气壅滞、痰浊中阻的基本病机,从宣降肺气、温化寒痰、降气平喘入手,达到标本兼治、痰气并调的目的。方中还针对慢性阻塞性肺疾病由于病程日久,久病入络的病情发展趋势,加入了地龙一味,既能解除气道痉挛,同时也体现了中医络病诊治的思路,有未病先防、既病防传的治未病思想。对于慢性阻塞性肺疾病,虽然宣肺化饮口服液和桂龙咳喘宁胶囊两种药物均有疗效,但是我院院院内制剂宣肺化饮口服液具有明显优势。
以方中之药麻黄、白芍、甘草、五味子为质控标准。采用薄层色谱法易于操作,且能有效控制该制剂质量。根据本方药物性质选用口服液剂型,水提醇沉,方法简便,成本低廉,既保持汤剂的特点,又缩减体积,便于携带、服用。
该制剂组方合理,制备简便,质量稳定,临床应用未见不良反应,使用安全,疗效确切,是一种理想的治疗慢性阻塞性肺病(外寒内饮型)的中药制剂。
参考文献:
1.中华人民共和国药典2010年版一部,中国医药科技出版社。
2.中药新药临床研究指导原则(试行)第一版.中国医药科技出版社。
3.邓中甲主编.方剂学.上海科学技术出版社.2008。
关键词: 宣肺化饮口服液 制备 临床应用
慢性阻塞性肺病(外寒内饮型)是临床常见病症,我院自制了宣肺化饮口服液具有解表宣肺化饮,化痰止咳平喘的功效。经临床应用,疗效确切,报道如下:
1、处方与制备
1.1 处方:麻黄 桂枝 白芍 细辛 甘草 半夏 五味子 石膏 紫苏 白芥子 莱菔子 葶苈子 地龙 苦杏仁 款冬花 射干
1.2 制法:以上十六味,麻黄、桂枝、细辛加水蒸馏,提取芳香水,收集芳香水60ml,药渣与其余十三味加水煎煮二次,每次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.10~1.15(60℃)的清膏,加入乙醇,使含醇量达到65%,静置48小时以上,取上清液回收乙醇至无乙醇味,加水适量稀释,混匀,静置、滤过,滤液加苯甲酸钠3g、甜菊苷0.5g及上述芳香水,加水至1000ml,混匀、灌封,灭菌,即得。
2、质量控制
2.1 性状:本品为红褐色的液体,久贮略有浑浊;气微香,味辛、微苦。
2.2 鉴别
2.2.1取本品20ml,加浓氨试液数滴使成碱性,用三氯甲烷振摇提取2次,每次20ml,合并三氯甲烷提取液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2010年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5?l,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以正丁醇—冰乙酸—水(8:2:1)为展开剂,展开、取出、晾干,喷以茚三酮试液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
2.2.2取本品10ml,用乙醇振摇提取2次,每次10ml,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1 ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2010年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10?l,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸试液(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝紫色斑点.
2.2.3取本品20ml,用三氯甲烷振摇提取2次,每次20ml,合并三氯甲烷提取液,浓缩至1ml ,作为供试品溶液.另取甘草对照药材1g,加水适量,煎煮30分钟,滤过,滤液浓缩至20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2010年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10?l,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
2.2.4取本品20ml,用三氯甲烷振摇提取2次,每次20ml, 合并三氯甲烷提取液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液.另取五味子对照药材1g,加水适量,煎煮30分钟,滤过,滤液浓缩至20ml,同法制成对照药材溶液. 照薄层色谱法(《中国药典》2010年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10?l,分别点于同一GF254薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视.供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点.
2.3 检查
2.3.1相对密度 应不低于1.02(《中国药典》2010年版一部附录Ⅶ A)。
2.3.2PH值 应为4.5~6.5 (《中国药典》2010年版一部附录Ⅶ G)。
2.3.3其他 应符合合剂项下有关的各项规定《中国药典》2010年版一部(附录Ⅵ J)。
3 临床应用
3.1 病例选择 选择 2013年 11 月至 2014 年2 月来我院求诊的慢性阻塞性肺病(外寒内饮型)患者 124 例,均经摄 X 线胸片确诊。排除标准:喘息性气管炎或支气管哮喘,心、肝、肾疾病,血液病; 4 周内或正在接受其他药物临床试验;2 周内使用过单胺氧化酶抑制药;来院前 3 天曾使用其他镇咳、祛痰药。
3.2 分组 124 例年龄< 65岁 68 例(54.8%),55-65 岁 39例(31.5%),>65 岁 17 例(13.7%)。按入院时间分为对照组 60 例和观察组 64 例。两组一般资料水平接近。
3.3 治疗 两组均用头孢哌酮舒巴坦3g每日2次静脉滴注。观察组口服宣肺化饮口服液,每日 3 次,每次10ml。对照组用桂龙咳喘宁胶囊每次3粒,每日2次口服。两组均连续用药 7d 为 1 疗程。
3.4 疗效评定标准
[1]临床控制:服药后症状改善> 75%;显效:改善率 51%~75%;好转:改善率 26%~50%;无效:改善率≤ 25%。
3.5结果
两组临床疗效比较(表1),治疗过程中两组患者均未发生与药物有关的不良反应。
4、讨论
我院自制宣肺化饮口服液从方剂构成我们可以看出,本方是由麻杏石甘汤、射干麻黄汤、三子养亲汤三方合方而成。从上述三个组成方剂可以看出,本方主要针对了慢性阻塞性肺病(外寒内饮型)气道不畅、肺气壅滞、痰浊中阻的基本病机,从宣降肺气、温化寒痰、降气平喘入手,达到标本兼治、痰气并调的目的。方中还针对慢性阻塞性肺疾病由于病程日久,久病入络的病情发展趋势,加入了地龙一味,既能解除气道痉挛,同时也体现了中医络病诊治的思路,有未病先防、既病防传的治未病思想。对于慢性阻塞性肺疾病,虽然宣肺化饮口服液和桂龙咳喘宁胶囊两种药物均有疗效,但是我院院院内制剂宣肺化饮口服液具有明显优势。
以方中之药麻黄、白芍、甘草、五味子为质控标准。采用薄层色谱法易于操作,且能有效控制该制剂质量。根据本方药物性质选用口服液剂型,水提醇沉,方法简便,成本低廉,既保持汤剂的特点,又缩减体积,便于携带、服用。
该制剂组方合理,制备简便,质量稳定,临床应用未见不良反应,使用安全,疗效确切,是一种理想的治疗慢性阻塞性肺病(外寒内饮型)的中药制剂。
参考文献:
1.中华人民共和国药典2010年版一部,中国医药科技出版社。
2.中药新药临床研究指导原则(试行)第一版.中国医药科技出版社。
3.邓中甲主编.方剂学.上海科学技术出版社.2008。