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参考《体外诊断试剂注册管理办法(总局令5号)》及《国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第44号)》等一系列新法规的要求,结合审评过程中申报材料的实际情况,对二类诊断试剂许可变更注册涉及临床试验的常见类型进行总结分析。
二类体外诊断试剂许可事项变更注册法规解读之一:涉及临床试验变更情况汇总
【摘 要】
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参考《体外诊断试剂注册管理办法(总局令5号)》及《国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第44号)》等一系列新法
【机 构】
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广东省食品药品监督管理局审评认证中心
【出 处】
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临床医药文献电子杂志
【发表日期】
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2017年98期
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