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针对当前儿童用药安全存在的问题,国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、人力资源社会保障部、食品药品监管总局、国家中医药局六部门5月30日联合发布《关于保障儿童用药的若干意见》。这是近十几年来我国关于儿童用药的第一个综合性指导文件。
当前,我国医药卫生事业快速发展,儿童健康和用药水平逐步提高,儿童基本用药状况显著改善。但儿童用药适宜品种、剂型和规格不足,企业缺乏研发动力和生产积极性,不合理用药问题仍然存在。
《意见》提出,在申报审评和研发创制方面,对于部分临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格,建立申报审评专门通道,加快进度,并逐步建立鼓励研发的儿童药品目录,引导和鼓励企业优先研发生产。探索建立新药申请时提供相关儿童临床试验数据及用药信息的制度。对已上市品种,要求药品生产企业及时补充完善儿童临床试验数据。
国家卫生计生委药政司司长郑宏表示,建立鼓励研发的儿童药品目录工作还在起步中,有大量的工作要做。“我们希望在今年下半年能够结合国家‘十三五’重大新药创制科技重大专项规划,提出一个儿童用药优先研发品种的初步清单,供科研立项参考。”
在保障生产供应方面,《意见》提出,对国产儿童用药通过单列代表品、规定宽松的剂型比价系数等方式,在定价时给予政策扶持。按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围。优先支持儿童用药生产企业开展产品升级、生产线技术改造。建立短缺预警机制,对临床必需、易短缺、用量小的药品综合采取价格、采购扶持及定点生产、储备等方式确保供应。
在提高临床合理用药及综合评价能力方面,《意见》提出,发挥专业协会的学术优势,总结临床用药经验及安全用药数据,形成行业共识,制定儿童用药指南。同时,对部分已在临床使用多年但药品说明书缺乏儿童用药数据的药品,完善相关数据,以引导企业研发申报和生产,合理修订药品说明书。建立儿童临床用药综合评价体系和临床数据库,整理分析儿童用药数据并定期开展综合评价。
《意见》还强调了确保药品质量和使用安全、规范处方行为、发挥中医药儿科传统特色优势、加强合理用药宣传和健康教育培训等方面的工作要求。
当前,我国医药卫生事业快速发展,儿童健康和用药水平逐步提高,儿童基本用药状况显著改善。但儿童用药适宜品种、剂型和规格不足,企业缺乏研发动力和生产积极性,不合理用药问题仍然存在。
《意见》提出,在申报审评和研发创制方面,对于部分临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格,建立申报审评专门通道,加快进度,并逐步建立鼓励研发的儿童药品目录,引导和鼓励企业优先研发生产。探索建立新药申请时提供相关儿童临床试验数据及用药信息的制度。对已上市品种,要求药品生产企业及时补充完善儿童临床试验数据。
国家卫生计生委药政司司长郑宏表示,建立鼓励研发的儿童药品目录工作还在起步中,有大量的工作要做。“我们希望在今年下半年能够结合国家‘十三五’重大新药创制科技重大专项规划,提出一个儿童用药优先研发品种的初步清单,供科研立项参考。”
在保障生产供应方面,《意见》提出,对国产儿童用药通过单列代表品、规定宽松的剂型比价系数等方式,在定价时给予政策扶持。按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围。优先支持儿童用药生产企业开展产品升级、生产线技术改造。建立短缺预警机制,对临床必需、易短缺、用量小的药品综合采取价格、采购扶持及定点生产、储备等方式确保供应。
在提高临床合理用药及综合评价能力方面,《意见》提出,发挥专业协会的学术优势,总结临床用药经验及安全用药数据,形成行业共识,制定儿童用药指南。同时,对部分已在临床使用多年但药品说明书缺乏儿童用药数据的药品,完善相关数据,以引导企业研发申报和生产,合理修订药品说明书。建立儿童临床用药综合评价体系和临床数据库,整理分析儿童用药数据并定期开展综合评价。
《意见》还强调了确保药品质量和使用安全、规范处方行为、发挥中医药儿科传统特色优势、加强合理用药宣传和健康教育培训等方面的工作要求。