【摘 要】
:
与单独的医疗器械、药品或生物制品相比,医疗组合产品面临独特的研发、生产、临床和监管等挑战。该研究通过对组合产品相关政策文件和最新指导原则的解读,阐述FDA对组合产品上市前申请路径的指导、申请趋势以及申请策略,以期为我国研究人员和生产企业在美国申请产品上市时提供参考。
论文部分内容阅读
与单独的医疗器械、药品或生物制品相比,医疗组合产品面临独特的研发、生产、临床和监管等挑战。该研究通过对组合产品相关政策文件和最新指导原则的解读,阐述FDA对组合产品上市前申请路径的指导、申请趋势以及申请策略,以期为我国研究人员和生产企业在美国申请产品上市时提供参考。
其他文献
近年来,美军的作战概念发展如火如荼,种类繁多、侧重不一。美军的作战体系根据作战概念的演进发生着深刻变化,根据系统的复杂程度和系统能力由低到高可分为平台中心战、网络中心战、马赛克战和系统战4种类型。从基础概念、发展需求、组成结构、系统能力4个方面解析美军作战体系发展,提供了一个研究美军体系发展的新视角,同时为作战体系发展提供借鉴参考。
当前,建筑工程的实施和管理的数字化、智能化水平不断提升,人工智能致力于推动建筑项目的转型发展,对建筑工程真正实现数字化创新至关重要。本文对人工智能技术在建筑工程中的优势进行了探析,指出了人工智能技术具有推动项目管理智能化、缓解项目管理风险、提高项目管理效率等优点,然后探析了人工智能技术在建筑工程中的具体应用,以期为相关人员提供帮助。
大肠杆菌(Escherichia coli)作为最常见的细菌和病原之一,是世界各个地区微生物群的重要组成部分,在一定条件下可以通过多种途径引起人和动物的感染,给公共卫生安全带来担忧。大肠杆菌病原可以定植于呼吸道,肠道和生殖道等多种部位,其中致病性大肠杆菌在定植的过程中可以侵袭或损害宿主导致多种畜禽和人类发病并呈现不同的发病类型从而引起不同的大肠杆菌病,主要包括猪大肠杆菌病、牛大肠杆菌病和禽大肠杆菌
随着我国通信行业的快速发展,工程的质量与安全问题也越来越受人们的关注,相应的工程质量安全监督管理方式方法也发生了巨大的转变。对现代科技的应用更加广泛,有传统的眼看、手摸等转变为借助先进的一起设备等对工程的质量与安全等进行有效的监测。数字化远程监控系统的构建与应用,能够为工程质量安全监督管理工作提供有力的支持,是推动工程质量安全监督管理工作水平与成效提升的有效措施。基于此,本文分析了数字化远程监控系
习近平总书记在《在全国脱贫攻坚总结表彰大会上的讲话》中提出,“对易地扶贫搬迁群众要搞好后续扶持,多渠道促进就业,强化社会管理,促进社会融入。”近年来,我国通过大规模易地扶贫搬迁,在改善群众生产生活条件、帮助搬迁人口脱贫增收问题上迈出了坚实步伐。易地扶贫搬迁安置点基本公共服务供给的质量,直接关系到易地扶贫搬迁村民的生产生活水平,是解决易地扶贫搬迁安置点后续发展问题的关键。基于上述背景,本文选取大竹县
歙县全域纵深推进党建引领信用村建设,创新推动信息生信用、信用变资源、资源促发展,有效实现“信息、信用、资源”联动,探索形成了一定的经验模式。主要做法表现在:党建引领共建一张图、科技赋能下好一招棋、金融造血建好一条链、产业唱戏致富一方人、农民受益算好一本账。歙县党建引领信用村建设的做法与经验的启示:必须坚持以习近平总书记关于乡村振兴战略重要论述为指导、必须坚持农村市场化改革方向、必须打通农村信用信息
当神话结束了它的历史使命,以神话故事的形态出现在教学中,应该如何看待它的新身份,如何定位它的教学价值呢?如何让神话故事这一特殊文本在新的时代背景下绽放出生命力?现以统编教材《女娲造人》一课的教学为例,从文本体式、对话、文化传承等方面,探寻神话故事文本的教学价值。
为研究固态小曲清香型白酒接酒度控制范围,在劲牌有限公司枫林酒厂酿造一车间分别开展了14 d和21 d两个主流发酵期接酒度试验,通过气相色谱、总酸、总酯、感官品评综合分析,结果表明,小曲清香型白酒不同发酵期最佳接酒度存在差异,14 d发酵期原酒接酒度范围控制在63%vol~66%vol酒质有优势,21 d发酵期原酒接酒度范围控制在68%vol~72%vol酒质有优势。
幼儿园教育与中小学教育的本质区别在于幼儿的学习是从游戏和生活中获得直接的、感性的经验,通过渗透的方式,潜移默化地生成性学习。哈尔滨市香木幼儿园的种植劳动课程采取区别于以往注重种植本身而忽略幼儿学习的项目化学习方式,以幼儿解决问题为中心,肯定和支持幼儿的自主学习和探究,还课程于幼儿,动态推进项目活动的开展。