目的:观察痹祺胶囊治疗类风湿关节炎(RA)的临床疗效及安全性,为临床决策提供依据。方法:采用多中心、随机、对照临床研究方案,纳入符合1987年美国风湿病协会RA分类标准及中医气血亏虚证、寒湿痹阻证、肾气虚寒证、瘀血痹阻证等证型的患者236例,随机分为2组。其中,Ⅰ组178例,Ⅱ组58例(脱落2例),两组患者性别、年龄、病程、双手X线分期等基本资料在统计学上无显著性差异,具有可比性。研究期间Ⅰ组口服痹祺胶囊,1.2g/次,3次/d;Ⅱ组口服正清风痛宁片80mg/次,3次/d。2组均以4周为1个疗程,连续观察4个疗程。观察治疗前及治疗后中医症候积分,主要相关症状、体征及实验室指标,并记录不良反应。结果:所有患者中医辨证为气血亏虚证Ⅰ组19例,Ⅱ组8例;寒湿痹阻证Ⅰ组87例,Ⅱ组33例;肾气虚寒证Ⅰ组27例,Ⅱ组8例;瘀血痹阻证Ⅰ组45例,Ⅱ组9例,组间比较差异无统计学意义。治疗后疾病疗效判定,Ⅰ组缓解63例,显效58例,有效43例,无效14例,Ⅱ组缓解9例,显效7例,有效26例,无效16例,Ⅰ组对疾病的总体改善程度优于Ⅱ组。治疗后中医证候疗效判定,Ⅰ组临床治愈35例,显效71例,有效58例,无效14例,Ⅱ组临床治愈6例,显效8例,有效18例,无效24例,Ⅰ组对中医证候的总体改善程度优于Ⅱ组。治疗16周后两组的症状、体征指标均较治疗前有差异统计学意义(P<0.05)。两组间比较在休息痛、晨僵时间方面有统计学差异(P<0.05)。治疗后,Ⅰ组ESR、RF、CRP、Ig A、Ig G较治疗前差异有统计学意义(P<0.05,P<0.01)。治疗后,Ⅱ组的ESR较治疗前差异有统计学(P<0.01)。两组均未发生不良反应。结论:痹祺胶囊治疗RA临床疗效确切,且具有良好的安全性。