【摘 要】
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美国对于部分非处方药规定:在申请上市,或者说明书内容需更正修改时,必须递交关于目标人群对这些非处方药说明书理解力的测试结果。同时,美国对参与非处方药测试的人群则规定
【机 构】
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华中科技大学同济医学院医药卫生管理学院
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美国对于部分非处方药规定:在申请上市,或者说明书内容需更正修改时,必须递交关于目标人群对这些非处方药说明书理解力的测试结果。同时,美国对参与非处方药测试的人群则规定必须涉及社会各个层面,从而保证测试结果的可信度。测试方法以调查问卷为主,通过开放式或闭合式问卷,了解被测试人群对测试药品说明书的理解程度和正确运用说明书合理用药情况,以及利用说明书指导消费者合理用药情况等。因此,非处方药说明书理解力测试在美国为指导消费者合理用药和说明书的改进优化做出了重要贡献。参照美国对非处方药管理,我国在药品说明书的管理上则监管缺位,所以美国对非处方药监管的经验对于我国药品监管工作具有较大的借鉴意义。
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