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数据可靠性是近年来世界各国药品监管机构的检查重点,也是发现缺陷项比较多的领域。数据可靠性中比较关键的功能或检查点是审计追踪,本文从欧美法律法规出发,对计算机化系统和关键数据进行分类,基于风险评估和统计学角度,明确审计追踪审核的方法。审计追踪记录的信息很多,应该把有限的资源花在重要和风险高的信息上,保证审核的可操作性和科学性。