目的：观察清化颗粒对具备“热”证素特征2型糖尿病患者糖代谢、胰岛功能和氧化应激水平的影响。方法：在上海中医药大学附属曙光医院内分泌科门诊招募符合具备中医“热”证素特点（《证素辩证学》）2型糖尿病患者共60例，平均年龄（57.9依6.9）岁，随机分为治疗组和对照组，在保留原降糖方案基础上，治疗组加用清化颗粒，对照组加用安慰剂，每日1包，冲服，疗程为12周。服药前后分别于空腹、标准馒头餐后120 min留取血清。主要评价指标：空腹血糖（FPG）、餐后血糖（PPG）、糖化血红蛋白（HbA1c）；次要评价指标：稳态模式评估指数（HOMA2%B、HOMA2%S、HOMA2%IR），超氧化物歧化酶（SOD）、谷胱甘肽过氧化物酶、丙二醛（MDA），总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白。组间疗效比较采用方差分析。结果：治疗组HbA1c明显下降、HOMA2%B明显上升，对照组未见显著性变化，2组间存在差异（P=0.044，P=0.016）。治疗组SOD明显上升、MDA明显下降，对照组未见显著性变化，组间比较存在差异（P=0.011，P=0.049）；血脂等其它评价指标未见改变。结论：清化颗粒能改善具备“热”证素特点2型糖尿病患者糖代谢、胰岛茁细胞功能和氧化应激程度。