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美国FDA以其严格的药品安全性评价机制闻名于世,其优良的监管模式被各国纷纷效仿,甚至被称为世界药品监管"金标准",FDA的每一次重大改革都对世界药品监管理念产生重大影响.然而任何一种制度都存在其不可避免的缺陷和局限性,即便是FDA也不例外,所以研究FDA制度本身的不足和问题、及其采取的相应方法和态度,可能会比直接的拿来和借鉴更有助于建设和完善我国的药品不良反应监管制度.