【摘 要】
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目的评价感咳双清胶囊在风热证(急性上呼吸道感染、急性支气管炎)受试者中的临床疗效与安全性。方法采用随机、双盲、双模拟、阳性药(清感穿心莲片)平行对照、多中心临床试验
【机 构】
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成都中医药大学附属医院; 安徽中医学院第一附属医院; 福建省中医药研究院; 湖北中医药大学附属医院; 康弘药业集团股份有限公司博士后科研工作站;
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目的评价感咳双清胶囊在风热证(急性上呼吸道感染、急性支气管炎)受试者中的临床疗效与安全性。方法采用随机、双盲、双模拟、阳性药(清感穿心莲片)平行对照、多中心临床试验设计方法。共纳入288例患者,其中上感患者取咽拭子进行病毒检测,以获得病原学确诊。结果在经病毒检测确诊为病毒感染的40例上感患者中,感咳双清胶囊组中81.82%的患者获得痊愈或显效,对照组为50.00%,两组差异有统计学意义(P<0.05);在治疗第3天时,感咳双清胶囊组的上感患者愈显率(FAS集)为80.00%,对照组为68.57%,两组均取得明显疗效,差异无统计学意义(P>0.05);在治疗第7天时,急支组服用感咳双清胶囊的患者愈显率(FAS集)为82.35%,对照组为63.77%,两组间差异有统计学意义(P<0.05);试验期间有1位服用感咳双清胶囊的患者出现了便秘的不良事件,但没有证据说明与感咳双清胶囊相关,且未影响治疗。结论感咳双清胶囊对属于风热证的上呼吸道感染和急性支气管炎患者具有良好的疗效,且安全性良好。
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