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现阶段药品审评审批的实践不适应医药产业的发展，已经是共识。这次《药品管理法》的修订，给了业界一个更广阔的语境去思考这个问题：怎么从法律层面让药品的审批审批制度引领产业创新发展，而非被动适应。
激活静默的环节
观念的转变首当其冲。事实上，2001版《药品管理法》颁布至今，在药品注册管理上不断有新的规章、制度出台，其中也包括对创新药的各项鼓励政策，但是最终结果的达成并没有获得各方的满意。
“那么为什么我们的效率还是这么低？”一位CFDA前官员自问自答，原因就在于“我们制度的制定和实施仍然受计划经济的影响，当今天我们面临制度改革的时候，若是不改变现有行政管理中的计划经济色彩，那么我们的思想仍然是被束缚的。不管《药品管理法》改成什么样，即使把所有新的制度都放进去，最终我们的执行层面还是会遇到问题。”
观念之外，则是机制的确立。“机制创新确实需要突破我们原有的习惯，但30年来形成的习惯，要突破它确实不容易。所以创新要点面结合，以机制创新来带动理念的提升。”
以临床试验的注册申请审批为例。备案制一度被业界认为是解决药品临床试验审批“蜗速”的有效途径。不过复星医药副总裁邵颖表示“在中国开展备案制，要看整个体系的建构是不是成熟，当体系建构成熟，我们才有机会考虑这个。”
所谓的不成熟，就是在药品的审评审批、尤其是临床试验的进行中，只突出了监管者与申办人双方的博弈，而其他方面的作用都是静默的。但临床试验的风险控制应该由整个链条分担。“如果我们把参与临床试验的相关方的权责都修订到法律法规里，例如伦理委员会、CRO、PI等，这是解决效率不高的一个很好的途径。”
哈佛大学国际多中心临床试验中心联合主任马·巴恩斯认为要保证临床试验的伦理性、数据的完整性、试验方案的良好设计，有很多种方法，“不是说光是政府部门把关就可以了，或者说不是只有政府部门才能发挥作用，比如伦理委员会，他们都能发挥很好的作用，甚至可以有数据监督委员会这一类的机制，这都是由企业来发起的。”
而机制的作用就体现在这里：怎样在《药品管理法》和后续的规章制度中，建立起一个唤醒整个临床试验链条中处于休眠状态环节的机制，不止是医药产业从业者的需求，同时也是药品审批中心希望能够在这次《药品管理法》修订有所体现的方面。因为药品审批中心在加速创新药的临床试验审批中的为难之处也表现在这里。
药品审批中心化药临床二部副部长王涛表示药品审批中心正在做一些有益探索，比如在药物申报临床试验的过程中，只报Ⅰ期临床试验，后续的工作在沟通中解决，但这种探索还需在法规层面获得认可后方可推开执行。更重要的是临床试验对受试者权益的保护也需要那些静默的体系完备之后才有进一步探讨的余地，因为“临床试验的目的不是以受试者的利益为目标，而是为了获得临床数据，那么我们在建设临床试验监管体系的时候就要以风险控制的策略来构建我们的机制。所以在立法中，或者部门规章、指导文件中要充分保护受试者的权益，明确临床试验相关方的责任。”
另外，仿制药上市申请时所要开展的生物等效性临床研究及其审评审批方式该如何改变，也是业界希望借助这次修法，通过顶层设计，在之后的药品注册管理办法中加以完善的内容。简单地说就是仿制药的两报两批的机制能不能改为一报一批。
追根溯源，仿制药申请之所以采取两报两批的机制，其中的核心问题是“我们把做生物等效性临床研究试验真的当成了临床试验。”而根据2001版《药品管理法》对临床试验的规定，开展临床试验首先要经过国务院药品监督管理部门的批准，其次临床研究要按照国务院监督管理部门颁布的相应法规操作实施。
仿制药的两报两批机制事实上成为审批速度提升中最大的“包袱“之一。CFDA药品化妆品注册管理司综合处处长董江萍在由清华大学法学院药事法研究所、中国医药企业管理协会和中国医药创新促进会联合主办的“中国药品管理制度创新高峰论坛”上透露，现阶段积压在药品审批中心的临床试验申请中，差不多有80%属于生物等效性临床研究的申请。“背着包袱前行，改革的速度如何能加快，是我们当前面临的第一大问题。”
留出通路很重要
创新是中国医药产业的未来和应该具备的基因，据董江萍透露，现阶段在处在审批通道中的1.1类新药，已经有116件，其中大分子药物已经接近40件。基于这个数据，中国药科大学国际医药商学院副院长丁锦希认为“中国进行创新药研发，不再只是一个理想、一个目标，它已经开始起步了。”
因此“如何构建符合创新药研发规律，并能够与全球化的趋势相一致的审评审批模式，应该是这次《药品管理法》修订要考虑的内容。”董江萍表示。但一个几乎是公认的现状是“现阶段对创新的鼓励可以说是碎片化的。所以产业界希望将来在做制度设置的时候应该是一个清晰、系统的制度。”
事实上，创新关涉到法律、法规和技术三个层面，当法律法规跟不上技术的发展，那么三者之间就会出现矛盾和冲突。“要鼓励创新，一定体现在手段上，在法律法规或者部门规章指南中有所体现。例如审批时限、技术标准具体怎么制定，如果鼓励某一个领域，那么技术标准就不宜设立的太高。”
绿叶制药集团法规与注册部总监由春娜认为鼓励创新，“应该以临床价值为导向，建立一个适应技术发展的法规体系。”她举了一个例子，比如干细胞治疗的产品，药械组合的产品，在阶段审评审批中是没有一个明确的申请流程的，“是不是可以在法规的设置中，留出一个通路，在现有法规或者指南没有规定的情况下，至少可以留出空间为企业去和药监部门探讨申报提供可能性。”
罗氏药品临床研发亚太中心注册部负责人吕玉真也持有类似观点，她认为这次修法虽然有紧迫性，更应该注意立法的质量，“我们不可能一次性地把所有问题都在这次修法中得到解决，但是对于一些模糊的问题，我们应该留下一个接口，体现出前瞻性。”
但是还有一个不容忽略的因素是“中国近4000家药厂，其中最主要的仍然是仿制药企业。”BMS法规副总裁张熏文表示。其实这就涉及到立法中反复被提及的又一个非常重要的话题，若是中国医药市场在未来很长一段时间内仍然是仿制药为主的话，那么在立法中该如何平衡仿制和创新之间的关系，这同样也是考验立法者智慧的地方。
“是要保证患者对新药的可及性还是保证患者对普药的可及性，这可能是修法之前需要明确并达成的共识。”一位CFDA前官员表示。
激活静默的环节
观念的转变首当其冲。事实上，2001版《药品管理法》颁布至今，在药品注册管理上不断有新的规章、制度出台，其中也包括对创新药的各项鼓励政策，但是最终结果的达成并没有获得各方的满意。
“那么为什么我们的效率还是这么低？”一位CFDA前官员自问自答，原因就在于“我们制度的制定和实施仍然受计划经济的影响，当今天我们面临制度改革的时候，若是不改变现有行政管理中的计划经济色彩，那么我们的思想仍然是被束缚的。不管《药品管理法》改成什么样，即使把所有新的制度都放进去，最终我们的执行层面还是会遇到问题。”
观念之外，则是机制的确立。“机制创新确实需要突破我们原有的习惯，但30年来形成的习惯，要突破它确实不容易。所以创新要点面结合，以机制创新来带动理念的提升。”
以临床试验的注册申请审批为例。备案制一度被业界认为是解决药品临床试验审批“蜗速”的有效途径。不过复星医药副总裁邵颖表示“在中国开展备案制，要看整个体系的建构是不是成熟，当体系建构成熟，我们才有机会考虑这个。”
所谓的不成熟，就是在药品的审评审批、尤其是临床试验的进行中，只突出了监管者与申办人双方的博弈，而其他方面的作用都是静默的。但临床试验的风险控制应该由整个链条分担。“如果我们把参与临床试验的相关方的权责都修订到法律法规里，例如伦理委员会、CRO、PI等，这是解决效率不高的一个很好的途径。”
哈佛大学国际多中心临床试验中心联合主任马·巴恩斯认为要保证临床试验的伦理性、数据的完整性、试验方案的良好设计，有很多种方法，“不是说光是政府部门把关就可以了，或者说不是只有政府部门才能发挥作用，比如伦理委员会，他们都能发挥很好的作用，甚至可以有数据监督委员会这一类的机制，这都是由企业来发起的。”
而机制的作用就体现在这里：怎样在《药品管理法》和后续的规章制度中，建立起一个唤醒整个临床试验链条中处于休眠状态环节的机制，不止是医药产业从业者的需求，同时也是药品审批中心希望能够在这次《药品管理法》修订有所体现的方面。因为药品审批中心在加速创新药的临床试验审批中的为难之处也表现在这里。
药品审批中心化药临床二部副部长王涛表示药品审批中心正在做一些有益探索，比如在药物申报临床试验的过程中，只报Ⅰ期临床试验，后续的工作在沟通中解决，但这种探索还需在法规层面获得认可后方可推开执行。更重要的是临床试验对受试者权益的保护也需要那些静默的体系完备之后才有进一步探讨的余地，因为“临床试验的目的不是以受试者的利益为目标，而是为了获得临床数据，那么我们在建设临床试验监管体系的时候就要以风险控制的策略来构建我们的机制。所以在立法中，或者部门规章、指导文件中要充分保护受试者的权益，明确临床试验相关方的责任。”
另外，仿制药上市申请时所要开展的生物等效性临床研究及其审评审批方式该如何改变，也是业界希望借助这次修法，通过顶层设计，在之后的药品注册管理办法中加以完善的内容。简单地说就是仿制药的两报两批的机制能不能改为一报一批。
追根溯源，仿制药申请之所以采取两报两批的机制，其中的核心问题是“我们把做生物等效性临床研究试验真的当成了临床试验。”而根据2001版《药品管理法》对临床试验的规定，开展临床试验首先要经过国务院药品监督管理部门的批准，其次临床研究要按照国务院监督管理部门颁布的相应法规操作实施。
仿制药的两报两批机制事实上成为审批速度提升中最大的“包袱“之一。CFDA药品化妆品注册管理司综合处处长董江萍在由清华大学法学院药事法研究所、中国医药企业管理协会和中国医药创新促进会联合主办的“中国药品管理制度创新高峰论坛”上透露，现阶段积压在药品审批中心的临床试验申请中，差不多有80%属于生物等效性临床研究的申请。“背着包袱前行，改革的速度如何能加快，是我们当前面临的第一大问题。”
留出通路很重要
创新是中国医药产业的未来和应该具备的基因，据董江萍透露，现阶段在处在审批通道中的1.1类新药，已经有116件，其中大分子药物已经接近40件。基于这个数据，中国药科大学国际医药商学院副院长丁锦希认为“中国进行创新药研发，不再只是一个理想、一个目标，它已经开始起步了。”
因此“如何构建符合创新药研发规律，并能够与全球化的趋势相一致的审评审批模式，应该是这次《药品管理法》修订要考虑的内容。”董江萍表示。但一个几乎是公认的现状是“现阶段对创新的鼓励可以说是碎片化的。所以产业界希望将来在做制度设置的时候应该是一个清晰、系统的制度。”
事实上，创新关涉到法律、法规和技术三个层面，当法律法规跟不上技术的发展，那么三者之间就会出现矛盾和冲突。“要鼓励创新，一定体现在手段上，在法律法规或者部门规章指南中有所体现。例如审批时限、技术标准具体怎么制定，如果鼓励某一个领域，那么技术标准就不宜设立的太高。”
绿叶制药集团法规与注册部总监由春娜认为鼓励创新，“应该以临床价值为导向，建立一个适应技术发展的法规体系。”她举了一个例子，比如干细胞治疗的产品，药械组合的产品，在阶段审评审批中是没有一个明确的申请流程的，“是不是可以在法规的设置中，留出一个通路，在现有法规或者指南没有规定的情况下，至少可以留出空间为企业去和药监部门探讨申报提供可能性。”
罗氏药品临床研发亚太中心注册部负责人吕玉真也持有类似观点，她认为这次修法虽然有紧迫性，更应该注意立法的质量，“我们不可能一次性地把所有问题都在这次修法中得到解决，但是对于一些模糊的问题，我们应该留下一个接口，体现出前瞻性。”
但是还有一个不容忽略的因素是“中国近4000家药厂，其中最主要的仍然是仿制药企业。”BMS法规副总裁张熏文表示。其实这就涉及到立法中反复被提及的又一个非常重要的话题，若是中国医药市场在未来很长一段时间内仍然是仿制药为主的话，那么在立法中该如何平衡仿制和创新之间的关系，这同样也是考验立法者智慧的地方。
“是要保证患者对新药的可及性还是保证患者对普药的可及性，这可能是修法之前需要明确并达成的共识。”一位CFDA前官员表示。