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[期刊论文] 作者：范大超,,
来源：中国处方药 年份：2009
为准确评价某种药物或治疗措施的疗效,必须进行对照试验设计,对照药物以及对照试验类型的选择,将直接影响试验结果的准确及可靠性。...
[期刊论文] 作者：范大超,,
来源：中国处方药 年份：2010
临床试验进行中,如果试验的目的已经达到或原先试验设计时的假设已经不存在,或者有影响受试者安全性顾虑时,就应设立一套试验中止的程序。而该试验的中止,应有一个外部独立的...
[期刊论文] 作者：范大超,,
来源：中国处方药 年份：2009
在一个新药的研究开发过程中,通常70%的费用和2/3的时间都用于临床试验。而在临床试验普遍外包的趋势下,要确保临床试验无论在价格还是在质量上均能兼顾,申办者应如何科学评...
[期刊论文] 作者：范大超,,
来源：中国处方药 年份：2010
偏离及违反方案的情况及发生率尽管不可避免,但是要尽一切努力,并采取积极措施,减少其发生,因为严重的违反方案会直接影响试验数据的质量,进而影响试验的结果,甚至左右该新药...
[期刊论文] 作者：范大超,,
来源：中国处方药 年份：2009
临床试验的设计应考虑其科学性,兼顾其执行的合理性。要避免设计一个复杂的试验,不要寄望于一个临床试验中,达到多个不同的目的。...
[期刊论文] 作者：范大超,,
来源：中国处方药 年份：2013
围际多中心试验要求在较短的时间内收集较多的受试者，而且参加试验的国家多、医院多、研究者多，由于各研究者的认识、经验、宗教信仰、文化、生活方式会有差异，各医院的设备、工......
[期刊论文] 作者：范大超,,
来源：中国处方药 年份：2007
怎样让这些差异性不影响到国际多中心试验的“一致性”，使临床试验最终获得科学、严谨的数据，是一个十分重要的问题。...
[期刊论文] 作者：范大超,,
来源：中国处方药 年份：2013
对于不同的申办者,临床试验的外包亦有不同的考量。对于小型生物技术公司,由于人手有限,产品单一,通常只有1~2个新药,其专长多在新药化合物开发,对于临床试验的过程,往往...
[期刊论文] 作者：范大超,,
来源：中国处方药 年份：2010
上期本专栏介绍了招募受试者的相关概念及理论,本期作者就招募受试者的实际操作步骤进行了详尽讲解及分析,针对可能出现的情况分别提出应对措施。...
[期刊论文] 作者：范大超,,
来源：中国处方药 年份：2010
在整个临床试验中,受试者是试验的主角,如何发现、招募、入组和保留受试者并保证受试者如期完成试验关乎着临床试验的成败。招募理论的诠释及招募相关因素全面分析将为实现招...
[期刊论文] 作者：范大超,,
来源：中国处方药 年份：2010
如果稽查中发现问题很严重,尤其这些问题对数据的影响面很大时,某个试验医院的研究数据可能无效,新药申请可能被延迟,甚至不被批准。研究者也可能因此被禁止开展临床试验。...
[期刊论文] 作者：范大超,,
来源：中国处方药 年份：2009
在前几期中,我们已经针对临床试验方案的撰写作了一些介绍,在本年度的最后一期中,笔者想就方案撰写过程中的几个执行层面的问题作一个归纳。首先要强调的是方案撰写是一...
[期刊论文] 作者：范大超,,
来源：中国处方药 年份：2009
病人报告的临床结局（Patient Reported Outcome，PRO），纯粹是从患者自身角度进行的自我评估，反映患者自身健康状态的改善与否，是患者健康状态的具体反映。这种自评形式没有医生和第......
[期刊论文] 作者：范大超,,
来源：中国处方药 年份：2010
偏离和违反方案在整个临床试验进程中不可避免，但多为个别的、孤立的，而不是系统性、事先核准的偏离或违反方案。这类偏离和违反方案通常只要在病例报告表（CRF）上做好记录，填写“......
[期刊论文] 作者：范大超,,
来源：中国处方药 年份：2009
试验方案（Protocol）是整个试验的蓝图，它叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、以及试验执行和完成的条件和要求。试验方案的制定依据“重复、对......
[期刊论文] 作者：范大超,,
来源：中国处方药 年份：2010
国际多中心试验的试验方案中对于安全性及疗效指标都有具体的检查项目，包括实验室检查和临床检查方法，范围很广泛，除了常规的血、尿检查，生化指标，肝、肾功能之外，也包括一些特殊检......
[期刊论文] 作者：范大超,,
来源：中国处方药 年份：2010
受试者按照试验方案的要求能够做到：①按时按量服药；②按时到医院回访；③不服禁用药品；④按照饮食计划进餐（如糖尿病饮食）；⑤按照要求填写每日记录表，即为依从性良好。如何保证受试者......
[期刊论文] 作者：范大超,,
来源：中国处方药 年份：2010
前面几期专栏中，对于如何实现临床试验中受试者有效招募的相关理论进行了详细的解析，本期将介绍入组率的图表分析法，并探讨受试者依从性问题。受试者招募及入组是一个动态的过程......
[期刊论文] 作者：范大超,,
来源：中国处方药 年份：2010
世界卫生组织（WHO）关于药物警戒的定义和目的如下：药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。因此药物警戒包括药物上市前临......
[期刊论文] 作者：范大超,,
来源：中国处方药 年份：2010
在新药试验中，医师既是受试者的主诊医师，又是研究者。作为医师，给受试者提供最佳的医疗照顾，是医师的义务；与此同时，完成一项岛质量的新药试验，也是研究者应尽的责任。这蝼“义务”......
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