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[期刊论文] 作者：路佳特,
来源：上海医药 年份：2020
目的 :探讨GMP计算机化系统定期回顾的方法和内容。方法 :通过研究各个国家的法律法规和工作经验,总结GMP计算机化系统定期回顾的方法和内容。结果:GMP计算机化系统定期回顾...
[期刊论文] 作者：路佳特,,
来源：上海医药 年份：2019
数据可靠性是近年来世界各国药品监管机构的检查重点,也是发现缺陷项比较多的领域。数据可靠性中比较关键的功能或检查点是审计追踪,本文从欧美法律法规出发,对计算机化系统...
[期刊论文] 作者：路佳特,,
来源：中国医药工业杂志 年份：2017
数据完整性的要求越来越成为各个国家药品监管部门的检查重点,而计算机化系统验证是实现数据完整性的重要一环。本文参考国内外法规和指南,结合工作经验,从概念,计算机化系统...
[期刊论文] 作者：路佳特,
来源：科技资讯 年份：2017
摘 要：从法规角度、工艺层面、设备本身功能等角度出发，探讨设备定期回顾的目的、内容和要求，包括厂房设施、公用系统和设备。设备定期回顾本身的主要目的是通过审核偏差、变更、维修维护、工艺相关数据的趋势等角度，看设备是否还处于确认状态。另外，通过定期回顾，去......
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