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[期刊论文] 作者：刘敏（摘）,
来源：国外药讯 年份：2007
CBER疫苗和相关生物药品顾问委员会;CDER内分泌和代谢病药顾问委员会...
[期刊论文] 作者：刘敏（摘）,
来源：国外药讯 年份：2007
美国FDA于6月份批准了12件NDA（见下表）。其中，ambrisentan是一个新分子实体（NME），获准用于治疗一种罕见的生命威胁性肺动脉高血压。Letairis与现有的药物相似，但相互作用潜能较少。......
[期刊论文] 作者：刘敏（摘）,
来源：国外药讯 年份：2007
CDER肿瘤药顾问委员会；内分泌病和代谢病药顾问委员会和药物安全及风险管理委员会；胃肠道药顾问委员会和药物安全及风险管理顾问委员会；细胞、组织和基因治疗顾问委员会。...
[期刊论文] 作者：刘敏（摘）,
来源：国外药讯 年份：2007
伦敦皇后玛利医学和牙科学院环境与预防医学中心的David S Wald博士等人报告，现在有充分证据证明用叶酸（folic acid）降低同型半胱氨酸浓度有减少心血管病风险的作用。...
[期刊论文] 作者：刘敏（摘）,
来源：国外药讯 年份：2007
获准新产品Centocor／Schering—Plough公司的Remicade（infliximab）标签适应症延伸获欧洲委员会（EC）批准，现在给类风湿关节炎（RA）病人的滴注时间缩短了。对经仔细选择的能耐受3次开头2......
[期刊论文] 作者：刘敏（摘）,
来源：国外药讯 年份：2007
Idenix公司的一天口服给药一次的Sebivo（telbivudine）获欧洲委员会（EC）批准，用于慢性乙型肝炎治疗。...
[期刊论文] 作者：刘敏（摘）,
来源：国外药讯 年份：2007
Chemet（succimer，二巯丁二酸）100mg胶囊是一种螯合剂，它可与血液中的铅结合并使之经由肾从尿中排出。它用于急性铅中毒治疗，以使过量的铅排出体外，尤其适用于儿童。在决定服用这种......
[期刊论文] 作者：刘敏（摘）,
来源：国外药讯 年份：2007
美国研究人员进行的一项系统研究结果，支持日剂量75-81mg阿司匹林（Ⅰ）可用于心血管病（CVD）预防。他们的研究包括11项重点评估不同（Ⅰ）剂量方案对CVD预防作用的研究。...
[期刊论文] 作者：刘敏（摘）,
来源：国外药讯 年份：2007
8月1日，委员将出席一次联合会议并听取有关异维A酸产品风险管理计划iPLEDGE情况简介。将介绍自2006年3月1日以来，为完全实施iPLEDGE计划所采取的行动最新情况。...
[期刊论文] 作者：刘敏（摘）,
来源：国外药讯 年份：2007
Maraviroc是一类旨在减慢HIV进程的新型药物中的第一个产品。与在白细胞内打击HIV不同，它通过阻断主进入路线CCR5共受体防止病毒进入未感染细胞。CCR5是在一些细胞表面的一种...
[期刊论文] 作者：刘敏（摘）,
来源：国外药讯 年份：2007
在2007年6～7月的一次会议上，COMP（罕见病药委员会）给予9个新产品罕见病药地位（ODs）肯定意见。这项肯定批准推荐宣布刚好在CHMP（人用药委员会）通过一项里程碑性建议的几天后。自2000年......
[期刊论文] 作者：刘敏（摘）,
来源：国外药讯 年份：2007
获准新产品Merck公司的Pergoveris（follitropinalfa／lutropinalfa，促卵泡素α／促黄体素α）获欧洲委员会（EC）批准，用于黄体生成素（I，H）和促卵泡激素（FSH）严重缺乏妇女，刺激卵泡发育。它将于......
[期刊论文] 作者：刘敏（摘）,
来源：国外药讯 年份：2007
Debiopharm公司已在法国提出它的速释生长抑素类似物Sanvar（vapreotide acetate，醋酸伐普肽）（Ⅰ）的上市申请，用于治疗食管静脉曲张性出血。（Ⅰ）已于2004年在墨西哥以商品名Docrised首......
[期刊论文] 作者：刘敏（摘）,
来源：国外药讯 年份：2007
美国FDA于2007年9月份批准了7件NDA（见下表）。...
[期刊论文] 作者：刘敏（摘）,
来源：国外药讯 年份：2007
2007年3～7月份美国FDAOGD（通用名药处）共计批准了33件第一时间ANDA（见下表）。获准的唑吡坦制造商共有14家。它们是Synthon、Apotex、Ranbaxy，Dr Reddy，Mylan，Roxane，Watson？Par，Carlabad...
[期刊论文] 作者：刘敏（摘）,
来源：国外药讯 年份：2007
GSK公司已在美国和欧盟提出它的鼻内给药皮质类固醇产品Allermist（美国）／Avamys（欧洲）（fluticasone furoate，糠酸氟替卡松）（GW685698X）（Ⅰ）的上市申请，用于季节性和常年性过敏性鼻炎。该公......
[期刊论文] 作者：刘敏（摘）,
来源：国外药讯 年份：2007
1月26日，Berlex公司的YAZ（drospirenone／ethinyl estradiol，屈螺酮／炔雌醇）片剂sNDA（疗效补充申请）获准（N）＊，用于年龄至少在14岁、对口服避孕药治疗无已知禁忌症和已、出现月经初潮女性的......
[期刊论文] 作者：刘敏（摘）,
来源：国外药讯 年份：2007
Theratechnologies公司与美国FDA达成一项有关其用于HIV-相关性脂肪代谢失调症的TH9507（Ⅰ）的第二个关键性Ⅲ临床试验设计的专门方案评价协议，这项临床研究预定于2007年第一季度...
[期刊论文] 作者：刘敏（摘）,
来源：国外药讯 年份：2007
10月16日，委员会将讨论有关磷酸盐结合剂从透析人群（已获准适应症）扩展至透析前人群（尚无获准产品供使用）应用的审批事宜。委员会将听取3家销售磷酸盐结合剂的公司Shire（销售Fodtrn......
[期刊论文] 作者：刘敏（摘）,
来源：国外药讯 年份：2007
Cipla公司在印度推出一种由它开发用于停经期妇女的雌二醇经皮喷雾剂EstaSpray（Ⅰ）。该公司称它是全球第一个这种雌二醇喷雾剂产品，可为病人提供安全、有效的雌激素替代治疗（ERT）......
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