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[期刊论文] 作者：高海燕,陈军丽,丁恩峰,,
来源：医药工程设计 年份：2011
在欧美药政法规体系里面,如果无菌制剂采用无菌原料药(API)来制备,那么,无菌原料药的无菌性质对于制剂来说是至关重要的。无菌原料药一般采用两种方法来制造:灭菌工艺和无菌...
[期刊论文] 作者：丁恩峰,高海燕,陈军丽,,
来源：医药工程设计 年份：2011
工艺验证是制药企业实施GMP规范的关键问题。2011年1月24日,FDA发布了工艺验证指南的正式版指南文件《Process Validation:General Principles and Practices》。修订后的指...
[期刊论文] 作者：高海燕,丁恩峰,陈军丽,,
来源：医药工程设计 年份：2011
对药品中的杂质进行分析和控制是确保药品安全使用,保护患者利益的重要问题。在药品研发、药品生产和药品国际注册中,对于杂质分析和控制日益成为困扰制药企业的难点、热点和...
[期刊论文] 作者：高海燕,丁恩峰,陈军丽,郭娅楠,,
来源：医药工程设计 年份：2011
药品制造是涉及多学科、多工种的复杂技术过程;在药品生产过程中,不可避免的会出现各种偏差情况。实验室检验结果偏离规定标准一般属于OOS情况,FDA的OOS工业指南（2006版）为OOS...
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