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[期刊论文] 作者：丁恩峰,高海燕,,
来源：医药工程设计 年份：2012
2008年11月,FDA发布了最新工艺验证指南,引起制药行业对这个热点话题的高度关注;2011年1月,FDA结束征集意见,发布了新版工艺验证指南的最终稿。作为世界制药行业的另外一个著...
[期刊论文] 作者：丁恩峰,高海燕,,
来源：医药工程设计 年份：2012
中国原料药产品进入欧洲市场的快捷渠道,就是向EDQM申请CEP证书。当原料药企业获得CEP证书以后,就可以在欧盟范围内进行自由的销售。EDQM自开始CEP认证项目以来,积累了丰富的...
[期刊论文] 作者：丁恩峰,高海燕,,
来源：医药工程设计 年份：2012
中国制剂企业把无菌制剂推向国际市场难度很大，因此，选择合适的口服制剂，研究仿制药（ANDA），是进军国际市场的务实之选。即使研究口服制剂，国外对于药品管制的技术要求很多很细，口服片......
[期刊论文] 作者：丁恩峰,高海燕,赵岩,,
来源：医药工程设计 年份：2012
2011年3月,FDA发布了关于专用设施的指南文件《Non-Penicillin Beta-Lactam Risk Assessment：A cGMP Framework》。这个指南对于工业界的一些疑问和困惑,给予了很好的解答。为...
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