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为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,原食品药品监管总局发布了《关于......
<正>近年来,国家深入推进药品审评审批制度改革,2017年11月30日,原国家食品药品监督管理总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材......
<正>随着中国正式加入国际人用药品注册技术要求协调会(ICH),我国的药品审评机制也在逐渐和国际接轨,为贯彻落实国务院"简化药品审......
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中国、美国、欧盟药用辅料管理制度1.中国药用辅料监管历史与现状中国药用辅料的监管历史相对于制药行业整体的快速发展进程略显滞......
<正>国家食品药品监管总局2016年8月9日发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号)、2016年11......
<正>为深化行政审批制度改革,加快政府职能转变,根据国务院行政审批制度改革工作领导小组办公室《2015年拟取消、下放的行政审批事......
目的:详细解读药包材关联审评审批申报资料的技术要求。方法:通过对比分析药包材注册管理和关联审评审批两种管理模式中申报资料的......
本文针对原国家食品药品监督管理总局对于药包材、辅料和制剂关联审评审批的改革形势下,药品生产企业如何做好药包材的质量控制进......
<正>药品作为与消费者健康和生命息息相关的特殊商品,其安全问题一直备受关注。近年来,药品安全事故时有发生,一次次挑战着消费者......