【摘 要】
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国际上主要药品监管机构均发布了基于生物药剂学分类系统(BCS)的生物等效性豁免相关指导原则,但具体技术要求并不完全相同。2019年11月,国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布
【基金项目】
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国家科技重大专项基金资助项目(2017zx09101001)
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国际上主要药品监管机构均发布了基于生物药剂学分类系统(BCS)的生物等效性豁免相关指导原则,但具体技术要求并不完全相同。2019年11月,国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布新指导原则《M9:基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》,对药物的生物药剂学分类和相关生物等效性研究豁免提出统一技术要求。本文介绍ICH M9指导原则的主要技术要求,期望对我国基于BCS的生物等效性豁免相关研究有所帮助。
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