疫苗临床试验相关论文
疫苗临床试验中发生方案违背/偏离是不可避免的,伦理审查委员会应提高对违背/偏离方案报告伦理审查的效率和质量,切实维护受试者的......
目的 对自编疫苗临床试验质量管理问卷进行信、效度评价,为研究者更好地开展疫苗临床试验提供研究工具.方法 通过文献法、专家咨询......
目的: 数据管理是疫苗临床试验中的重要工作,良好的数据管理是获得科学可靠的试验数据的保证,也是后期统计分析工作的基础。为了提......
研究背景与目的: 基因重组、DNA合成等新技术的应用加速了新疫苗前期研发,进入临床试验的产品数量骤增,临床研究市场迅速扩张。......
疫苗临床试验主要用于健康个体,大部分用于儿童,具有受试者人数多,试验场地大,疫苗冷链管理要求高等特殊性。通常选择省级以上疾病......
通过一项疫苗临床试验国际合作项目的实施,讨论了如何在科学研究中贯彻落实GCP。结果表明,ICH提出的13项GCP指导原则在疫苗临床试验......
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会在审查疫苗临床试验项目过程中积累了一些经验,但仍遇到很多的难点,如研究地点多变、忽略代表......
目的为提高疫苗临床试验质量管理的效率,初步构建疫苗临床试验现场质量管理模型。方法采用文献法收集疫苗临床试验质量管理影响因......
2013年12月10日,国家食品药品监督管理总局颁布了《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》[1],对一次性疫苗临床试验机构资格......
目的疫苗的应用大大提高了现代人群的健康水平,疫苗临床试验的结果决定了疫苗是否能够普及应用,在这其中,规范数据管理和统计分析......
目的解决传统的纸质载体数据采集存在无法保证数据的可靠性和安全性、采集周期过长、成本高等不足,对疫苗临床试验电子数据采集系......
通过一项疫苗临床试验国际合作项目的实施,讨论了如何在科学研究中贯彻落实GCP。结果表明,ICH提出的13项GCP指导原则在疫苗临床试......
疫苗在临床试验中因其自身特性及受试人群的特殊性,其监管和运行模式上与普通药物而言有着一定的区别,在疫苗人体临床试验上我国也......
疫苗因其产品特性和受试人群的特殊性,对其临床试验的安全性要求较高,严重不良事件的发生与受试者权益紧密相关。通过对疫苗临床试验......