临床试验方案相关论文
美国食品药品管理局（Food and Drug Administration,FDA）于2022年2月发布了“用于急性疼痛的非阿片类镇痛药的开发供企业用的指导原......
中医望、闻、问、切四诊的形成，是数千年来中医学发展成熟的标帜。其融入医患双方主观和客观判断自成体系、把握整体的辨证施治理论......
为完善注射剂I期耐受性临床试验各环节的技术要求,从用药剂量、递增方案、疗程、配液的选择、给药方法、随机入组设计、理化结果的......
使用氢化可的松治疗 2 1羟化酶缺陷的先天性肾上腺皮质增生症 (CAH)已经 5 0余年 ,但雄激素过多所致的多毛症、生长发育异常、不育......
临床试验的患者报告结局(patient-reported outcome,PRO)可为医患共同决策、药品标示说明、临床指南和卫生政策提供有价值的参考,......
国际医学期刊编辑编委会(International Committee of Medical Journal Editors,ICMJE)对生物医药期刊投稿有统一的规定,凡是发表......
临床研究协调员(CRC)有助于推动临床试验的顺利开展,对于临床试验的实施具有积极作用。专科护士担任CRC,在沟通协调、职业素养以及......
在2006年全国“两会”期间,由高翔发起,并同全国人大代表中的10位非公经济人士联名向全国发出《民营企业家要为构建和谐社会勇于承......
正交试验是使用一种规格化的表格形式安排多因素试验的一种方法,具有简便易行、节省时间的优点。在1979年的菌痢治疗中,我科应用......
人类免疫缺陷病毒感染正在全球范围内迅速传播,寻求准确、有效的诊断与治疗方法是当务之急。分子生物学技术在诊断HIV感染中具有......
前言治疗临床试验的定义是对病人进行医学观察以回答关于新治疗方面的特殊问题。对病人应用新的治疗方案需要根据动物试验、文献......
本文阐述了新药临床试验的意义,介绍了日本当今有关保证临床试验可靠性的几个问题:研究委员会的任务;对照试验专家的职责以及慎重......
本文介绍作者在组织管理新药研制工作中,贯彻执行《新药审批办法》方面的措施、经验和体会;分析了《新药审批办法》对新药研制工作......
我们对医学伦理委员会的由来、组成、功能、职责等问题在本刊１９９９年第３期作了初步研究，现介绍医学伦理委员会审查临床试验方案的程序及标......
2013年2月18日讯:国家食品药品监督管理局日前发布《天然药物新药研究技术要求》,以规范中药、天然药物的注册管理,鼓励创新。该《......
偏性又称偏倚，是指在设计临床试验方案、执行临床试验、分析评价临床试验结果时，由于存在某些影响因素系统的倾向，致使疗效或安全性评......
1990年,美国人类基因治疗小组委员会(HGTS)批准了世界上第一个具有治疗作用的基因治疗方案(ADA-SCID),并在临床上获得初步成功,从......
这是一个特殊的群体,他们在中国近十年的临床研究发展中可以说是功不可没。临床研究者通过他们的言行、工作,知道了什么是真正的
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根据《药品注册管理办法》规定,实施药物临床试验(包括生物等效性试验)必须经国家食品药品监督管理局(SFDA)批准,必须执行药物临床......
传统的药物临床研究方案设计大多依赖于经验,缺乏统计学等方面的客观评价,我们提出一种方法,分析参数不确定性对药物临床研究的计......
《药物临床试验方法学》是一本介绍临床试验管理和操作的工具书。此书由国外长期从事新药临床试验管理工作的作者撰写,内容包括国......
病例募集是上市后药品临床试验质量控制的重要环节,采取有效的募集策略往往有助于增加募集病例的数量、提高募集病例的质量,最终保......
建设科学的档案管理,规范档案管理员的素质,对保障药物临床试验质量至关重要。本综述基于我院药物临床试验中的相关经验,着重探讨......
药物临床试验,是新药研发中的重要环节,临床试验的科学准确,决定着创新药物是否能成功开发上市。所以,加强对药品研究过程中临床试......
对一项新药临床试验进行回顾性研究发现,知情同意导致反安慰剂效应,严重干扰疗效评估;功能性指标更易受反安慰剂效应的干扰,而客观......
病例报告表(CRF)是临床试验收集数据的主要文件,设计良好的CRF有助于数据库的构建,提高收集数据的准确性,减少数据质疑,方便研究者......
为进一步加强医疗器械临床试验监督管理,近日,国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合发布《医疗器械临床试验质......
氟康唑(Fluconaz0Ie)为三唑类高效抗真菌新药。为进一步考察氟康唑胶囊剂的疗 效,不良反应及适应症,根据中华医学会“氟康唑胶囊剂......
目的：探讨临床药师加入抗肿瘤药物临床试验后对方案偏离发生率的影响。方法：选取江苏省肿瘤医院2011年9月至2013年2月参与抗肿瘤药物......
目的：结合临床试验实践探讨药物临床试验方案中存在的问题。方法：结合本院药物临床试验开展实际案例，就受试者入选／排除标准、试验程序......
某医院伦理委员会在项目审查中常发现以下问题：试验方案撰写不规范,知情同意书格式不规范、要素不全、语言描述过于专业化,申请伦理......
本文介绍益髓颗粒治疗低、中危I型骨髓增生异常综合征的临床试验方案，评价其临床实用性、科学性及方案设计特色，体现了中医理论与西......
<正>(2017年10月1日)当前,我国药品医疗器械产业快速发展,创新创业方兴未艾,审评审批制度改革持续推进。但总体上看,我国药品医疗......
目的:评价中药新药“肠胃舒胶囊”治疗肿瘤患者由脾胃湿热证引发胃肠功能紊乱临床疗效与安全性。方法:采用实用性中央随机分配、多......
通过文献分析法、案例调查法及实地调研法,分析了药物涂层球囊治疗冠状动脉支架内再狭窄(in-stent restenosis,ISR)临床试验方案(......
目的分析药物临床试验方案对受试者依从性影响的特点,探讨提高受试者依从性的策略。方法选取该院2017—2018年8项药物临床试验项目......
本文为新药临床试验风险管理提供参考。在临床试验方案中引入风险管理方法,从风险管理的基本程序:风险识别、风险评估、风险控制等......
目的：介绍中医药治疗胃癌合并高凝状态的临床试验方案,并评价方案的设计特色。方法：以晚期胃癌合并高凝状态患者为研究对象,采用多中......
中国《药物临床试验质量管理规范》(GCP)新版于2020年7月1日正式实施。新版GCP以我国2003年版GCP实施以来积累的经验和汲取的教训......
<正>(接上期)2.4撰写诊断性/预后性研究报告应遵守的指南:#撰写诊断性/预后性研究文章应遵守STARD(Standards for the Reporting o......
【正】 第一章 总则 第一条 目的 GCP的目的是制定出药品临床试验应遵循的规则,以便在申请批准生产和/或进口药品时,向厚生省呈交......
