培养基模拟灌装相关论文
目的:了解企业在无菌工艺模拟试验中存在的问题,把握《无菌工艺模拟试验指南》技术要求,促进企业规范开展无菌工艺模拟试验,提高无......
目的:为了确保生产过程对产品不造成污染,生产的产品符合质量要求.方法:先灌入液体培养基(TSB),再将果糖二磷钠无菌粉分装入液体培......
目的：通过模拟试验，考察冻干粉针剂无菌工艺保证水平。方法：模拟实际生产相同条件，灌装大豆胰蛋白胨液体培养基，冻干、轧盖，微生物培养。......
培养基模拟灌装试验对于评估无菌工艺、人员操作、设备环境等可靠性有着重要的参考意义。以某西林瓶生产线无菌培养基模拟灌装为例......
目的：确保生产过程对产品不造成污染，生产的产品符合质量要求。方法：先灌入液体培养基（TSB），再将果糖喇无菌粉分装入液体培养基（TSB）中压塞......
结合多年吹灌封设备设计制造的经验，从吹灌封无菌生产工艺出发，结合GMP对验证的相关要求，基于风险评估的方法，从吹灌封设备应用的角度......
采用经除菌过滤的大豆胰蛋白胨液体培养基,在与实际生产相同的条件下,进行连续三批的培养基模拟灌装试验,微生物培养,结果均无菌生......
各国GMP及PDA技术报告早已推行无菌工艺模拟试验。结合法规要求,从培养基模拟灌装方案的设计,风险评估工具,前提条件确认,模拟介质......
对制药企业而言,产品质量始终是最重要的,随着新版GMP的深入实施,以及国家食品药品监督管理局(CFDA)加入人用药品注册技术要求国际......
对非最终灭菌产品培养基模拟灌装试验过程和使用的方法进行了全面阐述和探讨。培养基模拟灌装试验主要包括建立可接受标准、培养基......
