安全性报告相关论文
药品不良反应监测和报告制度已不能满足药品监管需求,为与我国药品管理法相关条款相适应,相应的管理规范、具体实施细则、指导原则......
上市前药物和医疗器械安全性信息主要来自临床试验,而观察受试者对试验药物和器械反应的是研究者,因此,研究者的不良事件报告至关......
目的:总结分析我国药物临床试验机构在新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)实施后安全性报告要求现状。方法:对全国98家药物临......
新版《药物临床试验质量管理规范》在2020年颁布并实施,以充分贯彻落实中央《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意......
随着2020版中国《药物临床试验质量管理规范(GCP)》的发布,安全性报告的流程发生了改变.在此背景下,各临床试验机构、伦理委员会须......
目的为改善我国新药临床试验安全性报告管理提供建议。方法通过查阅FDA及中英文数据库,分析美国新药临床试验安全性报告最终规则制......
