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本文简述了药品申请增加适应症的几种情况;从立题依据、药效学和毒理实验以及临床研究最终确证方面介绍了药品申请增加新适应症的一般技术要求.
对申请增加新适应症的思考与医学一般性的技术要求
【摘 要】
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本文简述了药品申请增加适应症的几种情况;从立题依据、药效学和毒理实验以及临床研究最终确证方面介绍了药品申请增加新适应症的一般技术要求.
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心审评四部
【出 处】
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第二届药品技术审评研讨会
【发表日期】
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2003年9期
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