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目的: 探讨本院药械科监管工作中如何推行ISO9001标准。
方法: 介绍ISO9001质量管理体系的概念和作用，分析本院推行质量管理标准在药械科监管工作中存在的问题，并提出建议。
结果与结论: 推行ISO9001 标准与药械科安全性监管工作相结合，强化了医疗器械安全性的信息服务管理，规范了监测行为，为深入开展医疗器械安全性的监管工作打下基础。