规范数据抽查和复核方法以确保数据的真实有效性

来源 :2013中国毒理学会毒理研究质量保证年会 | 被引量 : 0次 | 上传用户:jshaczcl
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  数据是总结报告的核心,数据是否真实有效将影响总结报告最终结论.一批数据产生后,其基本处理流程为:数据录入-数据分析-数据汇总-数据报告.其中原始数据录入计算机、数据导入统计软件和数据汇总三个环节由于有人工因素参与,因此容易发生数据错误现象.随着GLP理念推广,越来越多的GLP机构正逐步实现检测数据实时在线采集,相比以往手写记录数据和人工录入,数据采集的自动化减少了2个最容易出错环节,提高了整体数据的可靠性.尽管如此,数据在进行分析后形成二次数据时,仍需要工作人员操作软件,导入数据并汇总报告,这一过程易产生原始数据导入错位、分析结果读取不细致误标统计差别、小数点位置看错等问题.针对数据记录性质及发生错误的原因,确定检查的重点环节.如手写记录数据,重点核查录入数据、分析数据和汇总报告数据,对于实时采集数据则重点核查分析数据和汇总报告数据.核查数据的比例根据项目总体数据量决定,若被核查项目数据量相对较少时,则对全部数据进行核查.若被核查项目数据非常多时,则对项目30%-50%数据进行重点核对,假如抽查数据中有10%以上数据存在问题,则认为数据不合格.GLP机构中,各SD及工作人员的教育背景、工作能力及工作态度均存在差异,各人的项目数据差错率也存在差别,对于那些经常容易出错人员的项目数据要重点核查,并建立相应重点关注人员的档案机制,以确保数据的真实有效性.
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