【摘 要】
：
2018年1月1日起,医疗器械临床试验机构正式实行备案管理,不仅改善目前国内临床试验机构资源短缺的情况,并且对促进医疗器械创新有着重要意义.本文从本院医疗器械临床试验机构的建立进行介绍,借备案管理契机针对医疗器械的特点对大量工作进行调整,以期为其他将建立医疗器械临床试验机构的单位提供经验参考.
【机 构】
：
贵州省人民医院药物临床试验机构 550002
【出 处】
：
第三次全国药物临床试验学术研讨会暨第二届全体委员会议
论文部分内容阅读
2018年1月1日起,医疗器械临床试验机构正式实行备案管理,不仅改善目前国内临床试验机构资源短缺的情况,并且对促进医疗器械创新有着重要意义.本文从本院医疗器械临床试验机构的建立进行介绍,借备案管理契机针对医疗器械的特点对大量工作进行调整,以期为其他将建立医疗器械临床试验机构的单位提供经验参考.
其他文献
目的：分析中国近5年治疗类风湿关节炎DSMARDs药物临床试验的研发现状.方法：查询国家食品药品监督管理总局药品评审中心(CDE)临床试验注册平台,检索在该平台2013年—2018年10月注册的所有类风湿关节炎药物临床试验,收集相关信息.结果与结论：RA临床试验注册登记78项,其中DMARDs占比最高,达70.5％;DMARDs临床试验中bDMARDs及tsDMARDs数量居多,分别占67.3％、
比较度洛西汀(Duloxetine,DUL)在健康人和糖尿病神经病变患者体内血浆蛋白结合率的差异,探讨DUL在健康人和糖尿病神经病变患者体内药代动力学差异的原因,进而为临床的合理用药提供理论基础.
目的：研究肉豆蔻提取物的肝保护活性,明确肉豆蔻提取物对动物体内源性代谢物的影响,从靶向代谢组学、病理学和分子生物学等方面解释肉豆蔻提取物的肝保护活性,并探讨其可能的作用机制.方法：硫代乙酰胺(TAA)诱导小鼠急性肝损伤来建立动物病理模型,提取生物样本.使用UPLC-ESI-QTOFMS等方法定性定量分析空白组、造模组和给药组,通过代谢组学专业分析软件和数据库鉴定、分析对比小鼠内源性代谢物的变化.用
To investigate bioequivalence(BE)pilot studying of an acarbose formulation in healthy Chinese volunteers through the use of recommended pharmacodynamic(PD)parameters.According to the Food and Drug Adm
目的：为临床试验药物科学规范管理提供参考.方法：结合本院抗肿瘤试验药物中心化管理现状,对试验药物管理各环节进行介绍与分析.结果：临床试验药物中心化管理制度,使抗肿瘤临床试验药物管理更加科学规范.结论：临床试验药物中心化管理有利于保证临床试验质量,保障受试者权益.
近年来随着信息技术的不断发展,电子数据采集(electronic data capture,EDC)系统在临床试验中越来越多地被采用.目前,EDC系统在不断完善基本功能的同时,其外延正在向中央随机系统、自动填充纸质版病例报告表(case report form,CRF)及不良事件检测预警等方向扩展.在国内,由于缺乏标准数据格式等因素导致EDC系统在临床试验中的应用受到一定限制.通过本文的阐述以期未
阿尔茨海默症(AD)是一种以进行性记忆丧失和精神行为障碍增加为特征的神经退行性疾病.目前,由于对其潜在机制的了解有限,使得亚临床阶段难以准确诊断和治疗AD.近年来,miRNA在AD等多种疾病中发挥着重要作用.因此,识别与AD相关的特异性miRNAs具有十分重要的意义.本文将综述近年来miRNAs在诊断和治疗阿尔兹海默症(AD)的相关性研究进展.
PDCA循环是指plan(计划)、do(执行)、check(检查)、action(处理)四个步骤的循环过程,它是产品质量改进活动的一种科学管理方法[1].药物临床试验是新药研究开发过程的关键环节,其结果直接影响到对新药科学、客观、公正的评价.本院自2011年至今,共有十七个专业通过药物临床试验资格认定,探索完善的工作流程和方法,将PDCA循环运用于药物临床试验的质量管理,旨在发现问题,解决问题,以
生长停止特异性转录本5(GAS5)是一种含有5-末端寡嘧啶(5TOP)的长链非编码RNA,可通过调控微小RNA(MicroRNAs,miRNAs)从而影响人类多种生理和疾病过程,这为人类多种疾病的诊断和治疗提供了新的靶点.本文拟综述LncRNA GAS5对MicroRNAs的调控作用与疾病的相关性.
基于目前国内临床试验中不良事件的监管现状,借助GCP智能信息系统依据试验方案设置监管规则,建立疑似不良事件自动预警,自动上报,自动跟踪的监管体系,试图为临床试验中不良事件的监管提供一种更全面、更完善、更真实和更精准的方法,确保为新药上市提供真实性和可靠性的临床数据.