浅谈口蹄疫疫苗大规模生产中内毒素的控制

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口蹄疫(FMD)疫苗为注射剂,因此对其进行热原控制非常关键。在大规模生产过程中,原辅材料、生产环境、生产设备、过滤介质、生产器具以及人为操作等诸多因素,都可能造成产品内毒素污染。对于FMD疫苗大规模生产中内毒素的控制应从两个层面考虑:一是在生产过程中,严格按GMP要求进行生产,尤其是关键点的控制,一旦产品出现内毒素污染,则要根据生产实践,针对具体情况选择不同措施来控制内毒素;二是根据实际生产情况,设计纯化工艺控制或去除内毒素,从而提高质量安全、提升工作效率、节约成本,保证免疫动物的健康安全。
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