一、我国儿科用药现状我国现有3500药品制剂中,儿童专用制剂只有60多种;我国6000多家药厂中专业生产儿童用药的企业仅10余家,有儿童药品生产部门的企业也仅30多家,儿童用药医疗市场90%以上的份额被为数不多的外资企业占领。中国儿童药物不良反应率是成人的2倍,新生儿更是达到4倍,儿童用药存在不良反应高,药物滥用,儿童使用成人药、超说明书使用等问题;此外儿童临床试验匮乏、儿童用药信息不全、儿童专用剂型剂量稀缺、儿童药物品类集中、生产成本偏高。二、幼龄动物非临床安全性评价1.介绍儿童与成人的差异(生理特征及药代动力学)。2.介绍美国、欧盟、日本的技术指导原则,欧美国家幼龄动物实验开展情况,及国家食品药品监督管理局最新出台的儿科用药非临床安全性研究技术指导原则征求意见稿。3.对幼龄动物非临床安全性评价总体研究设计、动物种属选择、性别和动物数、给药开始时间及持续时间,发育阶段、给药途径、剂量选择、检测指标、分组等进行具体介绍。三、实例分享1.分享本实验室进行的案例:中成药和化药案例。2.国外文献案例:主要介绍关于针对毒性靶器官进行实验设计的案例。