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近年来,中药不良反应已经成为国内外关注的焦点。国内有关中药不良反应的报道也屡见报端,人们对中药的安全性也心存疑虑,系统规范地开展中药安全性评价工作有重要意义。本文通过对新版药物非临床评价研究技术指导原则的变化、中药非临床评价研究方法的问题、中药毒理学常见的毒性反应及特点、含有毒药材的中药复方非临床评价需注意的问题等方面进行研究进展的综述与问题的探讨。为客观认识中药不良反应、做好中药的非临床安全性评价工作和保障临床安全用药提供必要信息。