《药物非临床研究质量管理规范》从2003年颁布实施已十多年,随着我国药物非临床安全性评价技术的不断提高,新概念和新技术的快速应用,现行规范逐渐不能满足要求。出现了诸如人员职责要求与国际通行做法有较大的差异,关键内容缺少明确、细化的要求等问题。为提高药物非临床研究质量,国家食品药品监督管理总局组织对《药物非临床研究质量管理规范》进行了修订,本文对《药物非临床研究质量管理规范(修订稿)》重点章节进行全面细致的剖析,浅谈自已的一些拙见,以期与大家分享交流。本规范修订稿由原来9章增加到12章,新增了术语及其定义、实验系统、委托方3章。各章节参考OECD和FDA的GLP内容要求,对现行规范进行相应完善、调整与细化。专用术语由原来11条增加到28条,新增17条,对常用术语进行了规范定义。总则,"可靠性"改为"规范性";由必须遵守改为应当遵守,概念上由强制执行,变为主动遵守规范,体现人性化一面。组织机构和人员,对内容进行调整细化,1)人员弱化了学历和教育背景的要求,强调了专业培训和学习经验;对规范的学习由熟悉改为掌握,强调了规范意识,重视且明晰了对偏离情况记录、汇报及综合处理,对试验人员要求及时、准确记录并对原始数据负责,强调人员的职业防护。2)机构负责人强化对机构全面运行管理职责,由12条增加到15条,新增了确保计算机化系统适用于使用目的,确保定期参加必要的检测实验室能力对比活动和多场所研究中分场所机构负责人的责任。3)质量保证部门弱化质量保证负责人责任,强调质量保证人员的职责,弱化了标准操作规程制定过程中的质量保证人员的作用,明确了多场所研究中分场所研究的质量保证人员的职责,对报告的审核和签署的质量保证书内容进行规范。4)专题负责人职责要求从原来8条增加到11条,重点强调作为研究唯一的控制者,全面负责研究实施,增加了确保研究过程中所用仪器、计算机化系统、受试物等符合要求的规定,明确了多场所研究中主要研究者的职责,增加了签署研究遵从本规范的声明。设施,强调同一种属不同研究的动物隔离措施;受试物与对照品有效隔离的措施。仪器材料,增加了受试物和对照品留样量和归档保存;过期试剂评估分析,电子数据审计追踪和电子签名的要求。研究工作的实施,1)重新定义了研究开始和完成日期,弱化了机构负责人在研究实施中的责任,强化了专题负责人全面负责研究实施责任。2)对方案和报告内容排列进行规定,增加了病理同行评议等内容。