【摘 要】
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目的：对比3批小试(50 g冷沉淀)、3批小规模放大(400g冷沉淀)和3批中试级(5～10kg冷沉淀)试验结果探讨人凝血因子Ⅷ原液生产工艺放大的可行性. 方法：Tris溶液复溶冷沉淀,经聚乙
【机 构】
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武汉生物制品研究所有限责任公司 血液制剂研究室,湖北 武汉 430000
【出 处】
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2014中国输血协会第七届输血大会
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目的：对比3批小试(50 g冷沉淀)、3批小规模放大(400g冷沉淀)和3批中试级(5～10kg冷沉淀)试验结果探讨人凝血因子Ⅷ原液生产工艺放大的可行性.
方法：Tris溶液复溶冷沉淀,经聚乙二醇沉淀后,0.3％磷酸三丁酯和1％ Tween 80处理6h以灭活脂包膜病毒,然后经DEAE 650M层析纯化.绝大部分杂蛋白和磷酸三丁酯及Tween80随流穿液直接流穿,洗脱峰样品即为人凝血因子Ⅷ原液.
结果：3批小试人凝血因子Ⅷ活性回收率分别为30.50％、24.40％和25.60％,平均值26.83％,回收事变异系数8.52％;3批小规模放大回收率分别为19.40％、21.70％和22.00％,平均值21.04％,回收率变异系数5.54％;3批中试级回收率分别为14.50％、16.50％、17.80％,平均值16.27％,回收率变异系数8.34％.
结论：对比级放大试验各级回收率及变异系数发现,工艺重复性好,放大可行.
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