随着生物技术的不断发展，蛋白组学计划研究的不断深入，越来越多的多肽及蛋白质类物质被作为药物用于疾病的诊断和治疗。有统计数字表明，这几年蛋白质类药物市场年增长率达到19％，远远超过年增长率仅为9％的总体医药市场。而在蛋白质类药物市场中，分子量相对较小的多肽类药物由于具有更显著的功能而备受青睐，成为医药市场的亮点。 冷冻干燥是在一定条件(减压，低温)下将对热比较敏感或在水溶液中不稳定的药物制成溶液预冻成固体不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。主要包括药物溶液配制、预冻、一次干燥(升华干燥)、二次干燥(解吸干燥)和密封保存等五个步骤。根据药物的性质和制剂规格不同，冷冻干燥制剂有两种冻干形式：一种是在无菌操作条件下将原料药溶液冻干、粉碎、过筛、粉末灌装;另一种是在无菌操作条件下将原料药溶液直接分装、冷冻干燥。由于冻干制剂呈疏松多孔状、能长时间稳定贮存、并易重新复水而恢复活性，因此被广泛应用于制备多肽及蛋白质类药物、口服速溶药物及脂质体前体等。目前应用于临床的多肽类药物，百分之九十以上是冷冻干燥制剂。如降钙素、胰岛素、胸腺五肽、谷胱甘肽、LHRH、rhGH等。然而，多肽类药物冻干制剂在生产和贮存过程中，经常会出现药物失活现象，蛋白质类药物更是如此;有时在其制剂表面还会出现凹凸不平或萎缩等现象。引起这些现象的因素很多，因此，本文拟对影响多肽类药物冷冻干燥制剂的稳定性因素进行综述。