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本文讨论了药品注册申报中稳定性试验资料的技术要求和评价,内容包括稳定性试验的进展,试验条件,测试方法,报告要求,以及评价事项.文中引用了ICH最新修订的稳定性试验指导原则,并对我国药品长期稳定性试验条件作了建议.
药品稳定性试验及其评价
【摘 要】
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本文讨论了药品注册申报中稳定性试验资料的技术要求和评价,内容包括稳定性试验的进展,试验条件,测试方法,报告要求,以及评价事项.文中引用了ICH最新修订的稳定性试验指导原则,并对我国药品长期稳定性试验条件作了建议.
【机 构】
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广州市药品检验所
【出 处】
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第二届药品技术审评研讨会
【发表日期】
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2003年9期
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