随着科学技术的发展,人们健康意识的提高,体外诊断试剂(以下简称IVD)行业正在迅速发展,成为拥有国际市场的朝阳产业,与此同时,产品质量越来越受关注,成为企业生存的根本,而质量管理体系的建立及有效运行,是产品质量的重要保证,尤其是研发过程的质量管理。本文结合IVD产品特性,提出“质量源于设计”,应从源头控制产品质量的观点,并围绕如何在项目研发过程中进行质量管理的问题从以下几方面展开研究。(1)从质量、质量管理、IVD的概念以及我国IVD质量管理体系相关情况开始阐述,引出项目质量管理体系的相关内容,为研究工作奠定理论基础。(2)从全面质量管理的角度,探讨IVD行业研发过程中质量管理的问题。在参考大量文献的基础上,借鉴前人在IT行业、工程施工过程中引用项目管理的相关经验,将科学方法引入IVD产品开发工作中,利用项目质量管理的三大模块(质量计划、质量保证、质量控制)建立质量保证过程模型,采用因果图、流程图等工具来分析解决研发过程质量管理的相关问题。整个过程通过PDCA循环,来实现研发过程项目质量管理。(3)从理论结合实际的角度,将质量管理方法应用于L公司梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒研发过程中,从原料筛选、工艺参数确定、试生产等环节,阐述了该公司通过制订质量计划、质量控制点以及加强各阶段评审来确保设计的产品满足最初质量目标的过程,并且以L公司运用质量管理后研发成本降低30%,产品一次检验合格率100%,一次通过临床考核,开发周期缩短等取得的成果为依据,实证了本文中对质量管理体系中三个主要过程的理论建模与分析的可行性。实际案例中可观的成果,说明产品研发过程建立质量保证模型,不仅能从根本上解决产品质量问题,而且能给企业带来经济效益。此模型对同行业产品开发过程质量管理方法的建立具有一定的参考意义。