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研究目的:观察加味丹参饮的临床疗效及安全性,并对其可能机制进行探讨,为食管中下段癌术后吞咽困难(气滞血瘀证)的遣方用药提供客观的临床依据以及更广阔的思路,进一步提高临床治疗效果。研究对象和方法:本研究采用随机、对照的方法,将62例食管中下段癌术后吞咽困难(气滞血瘀证)分为对照组(共30例)、治疗组(治疗过程中脱落2例,共30例),对照组予西医常规雷尼替丁抑酸护胃、氨基酸+脂肪乳+葡萄糖营养支持治疗,治疗组在西医常规抑酸护胃、营养支持治疗的基础上口服加味丹参饮,采取开放性临床试验方法,通过自身前后对照,观察中药干预治疗后症状改善的临床疗效。4周后进行疗效评价,对比组内及组间的吞咽困难程度、中医证候积分、KPS评分、体重、EORTCQLQ--C30生活质量量表、EORTC QLQ--OES18食管癌特异模块量表变化情况及药物安全性。结果:研究结束时,共有2例脱落病例,为治疗组两例,其余60例均为可参评的有效病例,两组的基线资料具有可比性;1.在吞咽困难疗效方面,两组患者治疗后吞咽困难程度的比较差异有统计学意义(P=0.000),治疗组的有效率明显比对照组高;2.在中医证候积分方面,治疗组患者治疗后的中医证候积分与治疗前相比有明显改善,在胸胁刺痛、饮食减少、口渴不欲饮及舌脉变化方面明显优于对照组,在两胁窜痛方面,两组病例治疗前、后的比较均没有统计学差异,在嗳气反酸方面,两组的疗效都比较好,考虑对照组在常规营养支持的基础上包含雷尼替丁以抑酸护胃所致,但是治疗组效果仍略优于对照组;3.在KPS评分变化情况比较方面,治疗组升高20例,稳定10例,对照组升高3例,稳定25例,降低2例,用药后治疗组的KPS评分明显升高优于对照组,P<0.05,差异有统计学意义;4.在体重的变化方面,治疗前、后两组的体重变化都相对比较稳定,治疗组(P=0.000)在增加体重方面优于对照组(P=0.07);5.在QLQ-OES18方面,治疗组对吞咽困难、进食、反流、疼痛、食欲减退、口干、食欲减退、咳嗽、言语功能症状的改善较治疗前有统计学差异(P<0.01)尤其是对吞咽困难、食欲减退的作用最好。对照组在吞咽困难、返流、食欲减退等症状的改善较治疗前有统计学差异(P<0.01),进食、口干的症状改善方面显示出了一定作用,但未获得统计学差异(P>0.05);6.在QLQ-C30方面,治疗组对总体健康状况、躯体功能、角色功能、认知功能、情绪功能、恶心呕吐、疼痛、疲倦、食欲丧失、失眠方面的改善较治疗前有统计学差异(P<0.01),对照组在角色功能、认知功能方面的改善较治疗前有统计学差异(P<0.01),总体上说明治疗组在改善患者生活质量方面优于对照组。但两组的经济困难方面都较治疗前加重,治疗组P<0.05差异具有统计学意义,对照组未获得统计学差异(P>0.05),考虑肿瘤是长期的慢性疾病,给患者及家庭带来的经济负担呈现逐渐加重的趋势。7.安全性分析:两两组在治疗前后均进行了三大常规、肝肾功、电解质、心电图及凝血全套检查,都没有发现和试验药物有关的异常变化,在治疗过程中,两组患者的配合度较好,仅有2例治疗组患者服药初期出现汗液分泌增多,服药2天后症状自行消失,考虑本研究采用的加味丹参饮中含较多辛味药物所致,予以解释疏导后患者表示可接受,未终止实验。两组没有明显的不良事件发生,说明加味丹参饮治疗食管中下段癌术后吞咽困难(气滞血瘀证)安全性良好。结论:加味丹参饮在治疗食管中下段癌术后吞咽困难(气虚血瘀证)有较好的临床疗效,不仅能显著提高吞咽困难疗效的有效率,且有效的改善患者吞咽困难症状及中医证候积分量表、体重指数、KPS评分、QLQ-OES18、QLQ-C30评分等各项指标,提高患者的生活质量,且副作用小,安全性良好。