目的：确定LY-Bd适合的剂型，然后制定生产工艺，对生产工艺进行摸索，对工艺参数进行优化，并对制得产品进行质量研究，确定其剂型、制剂工艺、参数及质量标准。　　方法：通过查阅文献资料，确定产品剂型，制定不同的工艺条件、参数对注射用LY-Bd的制备生产工艺进行摸索研究，设计pH5.0-8.0、加入抗氧剂的用量0.01％(w/v)-0.1％(w/v)、药用炭用量0.02％-0.2％各4种参数条件，通过主药含量的变化，确定合适的工艺条件、参数，按照工艺优化参数确定产品工艺，并同时对制得的产品进行质量研究，包括性状、鉴别、pH、装量、含量等项目，根据实验结果对注射用LY-Bd的制剂工艺及质量进行描述说明。　　结果：确定了注射用LY-Bd的剂型为冻干粉针剂，生产工艺是将亚硫酸氢钠10g加入16kg注射用水中、溶解后加入原料药1500g、调节pH至6.0±1.0，补加注射用水至20kg，然后加入10g药用炭过滤后进行灌装、装量为2ml、半压塞后按照冻干曲线进行冻干，并根据摸索确定的工艺条件进行了3批中试规模生产，性状相同，均为类白色疏松块状物，pH为5.7左右，实际含量为标示量的98％，各批间数值稳定，说明工艺稳定。同时对生产制得的产品进行质量研究，性状为白色或类白色疏松块状物，理化鉴别为加三氯化铁显墨绿色、HPLC色谱鉴别供试品与对照品主峰保留时间一致，酸度为5.0-7.0，装量波动范围应在装量平均值的±7％范围内，含量应在产品规定数值的95.0％～105.0％，产品应无菌、不溶性微粒检查项目应该符合药典要求，制定了该注射用LY-Bd的质量标准内容。　　结论：经过试验摸索，确定了注射用LY-Bd的剂型、处方、规格，经中试放大生产确认了生产工艺稳定，可以进行放大生产，中试规模4批产品质量均一稳定，符合质量标准要求。为注射用LY-Bd的放大及商业化生产奠定了坚实的基础。