目的：观察清热化痰安神方治疗原发性失眠(痰热扰心证)的疗效,并探讨其机制。方法：1.临床资料参与研究病例均来自湖北省中医院脑病科2012年10月至2013年10月门诊及住院治疗患者,符合纳入及排除标准患者共65人。随机分配为治疗组与对照组,研究过程中剔除5例,共60例患者完成研究。治疗组和对照组各30例。两组患者在年龄、性别、病程、失眠严重程度、匹兹堡睡眠质量指数评分(PSQI)、中医证候评分上均无显著性差异(P>0.05),具有可比性。2.治疗方法两组患者均进行睡眠卫生健康教育及心理行为指导。对照组患者口服艾司唑仑片治疗,采用间歇给药方法,用量1mg一2mg,给药频率3—5次/周。治疗组在对照组治疗的基础上同时服用清热化痰安神方。清热化痰安神方药物由湖北省中医院中药房提供,药物组成：法夏10g、陈皮10g、枳实15g、竹茹10g、茯苓15g、炙甘草6g、黄连3g、酸枣仁20g、柏子仁10g、珍珠母30g、生龙齿10g。患者自煎或药房代煎,按传统方法煎煮,每副中药先煎30分钟,二煎30分钟,两次煎煮药物合为一剂,分中、晚2次温服,每次约服100m1。以1周为1疗程,两组患者均治疗3个疗程。两组患者在治疗观察期间不可服用对研究有影响的药物。3.疗效观察治疗疗程结束一周后评定两组患者失眠(痰热扰心证)入睡所需时间及持续睡眠时间变化、睡眠质量、临床疗效、中医证候疗效。4.安全性观察两组患者治疗前均进行血液分析、尿液分析、大便常规、肝功能、肾功能、心电图检查。治疗结束后复查以上项目。治疗期间观察记录患者出现的不良反应事件,并及时处理。5.统计方法统计分析采用SPSS17.0统计软件处理。计数资料采用卡方检验；计量资料采用t检验；等级资料采用秩和检验。采用双侧P<0.05为有显著性差异；双侧P<0.01为有非常显著性差异。结果：1.入睡时间比较经治疗后,治疗组与对照组均可非常显著的改善患者入睡所需时间(P<0.01)。治疗结束1周后,治疗组患者平均入睡所需时间(22.43±5.25)min；对照组患者平均入睡所需时间(33.37±5.04)min。治疗组与对照组间存在非常显著性差异(P<0.01),治疗组缩短患者入睡时间的疗效优于对照组。2.持续睡眠时间比较经治疗后,与治疗前比较两组均可非常显著的改善患者持续睡眠时间(P<0.01)。治疗结束1周后,治疗组患者平均持续睡眠时间(5.70±1.15)h；对照组患者平均持续睡眠时间(4.73±1.20)h。治疗组与对照组间存在非常显著性差异(P<0.01),治疗组延长患者睡眠时间的疗效优于对照组。3.临床疗效比较治疗组治愈9例(30%)、显效12例(40%)、有效7例(23.33%)、无效2例(6.67%),有效率93.33%；对照组治愈7例(23.33%)、显效10例(33.33%)、有效8例(26.67%)、无效5例(16.66%),有效率83.34%。经治疗后,治疗组与对照组均可改善患者PSQI,提高患者睡眠质量；治疗组总有效率高于对照组,且经统计学分析,两组的总有效率比较存在非常显著的差异(P<0.01)。4.中医证候疗效分析治疗组治愈9例(30%)、显效14例(46.67%)、有效6例(20%)、无效1例(3.33%),有效率96.69%；对照组治愈6例(20%)、显效12例(40%)、有效6例(20%)、无效6例(20%),有效率80%。经治疗后,治疗组与对照组均可改善患者失眠(痰热扰心证)中医证候；治疗组总有效率高于对照组,且经统计学分析,两组总有效率比较存在非常显著的差异(P<0.01)5.安全性观察在用药期间,两组患者均未出现重大不良反应事件；安全性指标检查无异常。结论：根据临床疗效观察,清热化痰安神方联合艾司唑仑治疗失眠(痰热扰心证)能显著的缩短患者入睡所需时间、延长持续睡眠时间、改善睡眠质量及中医证候；用药安全、无不良反应。