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研究目的: 通过文献研究并参照德尔菲法,对外阴白色病变的定义、诊断、治疗等中医临床诊疗指南相关内容进行三轮专家问卷调查,形成指南草案;采用前瞻性及回顾性病例观察对指南进行应用性评价,进一步完善指南相关内容,以形成高共识度、高临床实用性价值、疗效确切的中医临床诊疗指南,以促进中医临床诊疗标准化研究工作的应用与推广。 研究方法: 1.文献研究:通过人工检索、数据库检索完善外阴白色病变相关文献的收集,并通过相关评价标准对文献进行评分及筛选,最终完善相关文献的总结整理。 2.专家调查:在文献研究基础上,完成统计分析后,形成问卷调查及相关参考内容,参照德尔菲法(Delphi Method)进行3轮专家调查。专家组由全国范围内不同地区相关专业高级职称专家组成。通过背对背的形式征询专家组成员意见。经过三轮征询,统计分析后形成指南草案。 3.应用性评价:在全国十家三级甲等中医医院进行病种指南的应用性评价。采用临床病例观察分析法,各协作组单位进行至少20例临床病例的观察,由接诊主管医生填写《中医临床诊疗指南一致性评价病例调查表》。在收集完善各单位数据后,通过对患者一般情况、疾病诊断、疾病治疗等内容的分析,对指南临床应用进行评价,完成《中医临床诊疗指南一致性测试报告》。 研究结果: 1.文献研究:共查阅368篇文献,相关书籍19本,按照文献纳入标准,最终选取93篇中文文献,2篇英文文献。 2.专家调查:通过三轮调查问卷的意见征询,对外阴白色病变中医临床诊疗指南的相关内容进行了完善,形成了外阴白色病变中医临床诊疗指南草案。全国范围内共30名相关专业专家参与了三轮调查;三轮分别调查了48个、19个、8个条目,专家共识度分别为86.67%、57.89%、75.00%。在疾病定义、诊断、证型方面专家意见较为统一,在辅助检查、主方用药及成药应用存在明显差异。 3.应用性评价: (1)患者年龄分布:参与应用性评价的214名患者年龄最大84.00岁,最小11.00岁,平均年龄41岁,呈正偏态分布。 (2)指南临床一致率:评价总例数为214例,中医疾病诊断一致率为100%,西医疾病诊断一致率为98.60%,证候分类一致率为95.80%,治则一致率为 94.86%,方剂一致率为90.65%,药物组成一致率为90.19%,其他治法一致率为66.83%,调摄与预防一致率为100%。 (3)一致性测试报告:主方不一致率为5.14%,主要药物组成与用法不一致率为5.14%,其他疗法不一致率为18.22%。修改建议主要集中在中药主方及中成药使用两方面。专家建议指南可多纳入国医大师、全国名老中医临床验方及各地区具有特色的协定处方。目前无针对本病的中成药,使用成药多为各地特色院内制剂。 研究结论: 此次中医标准化诊疗研究结合国内外研究成果,针对外阴白色病变的病名、诊断、辨证、治疗及调护等作出规范,明确外阴白色病变中医临床诊疗标准。本指南诊疗方案适用于临床,使用安全方便,通过本指南的临床普及与应用,能有效规范医生的临床诊疗工作。通过后期采用各种媒体形式公布本次指南整体的推广和影响力较前有所扩大,但指南仍需按期更新以更好地应用及指导于临床。