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目的:本研究通过评价血塞通软胶囊对冠心病经皮冠脉介入(PCI)术后的干预作用及其安全性,以期为中医药在冠心病PCI术后干预方面积累一些临床证据。方法:将广东省中医院心脏中心自2007年3月到2008年1月60例符合纳入标准冠心病PCI术后的患者,随机分为治疗组和对照组。两组病例在年龄、性别、危险因素、疾病类型、手术资料及合并用药方面差异无统计学意义,具有可比性。两组均按照指南要求给予PCI术后常规西药治疗,主要包括阿司匹林100mg qd、波立维75mg qd、立普妥20mg qn口服;治疗组在此基础加用血塞通软胶囊2粒tid口服,疗程为3个月。如入选病例合并有其他疾病者,如高血压、糖尿病等,参照国内相关指南予相应用药。以再次入院,心绞痛复发,中医疗效评价积分,左室收缩功能(LVEF),超敏-C反应蛋白(Hs-CRP),血脂四项(CHOL、TG、LDL-C、HDL-C)为观察指标。结果:经3个月的治疗,治疗组在再次住院方面略优于对照组,但差异无统计学意义(3.3%VS 10.0%,P＞0.05);治疗组心绞痛复发明显少于对照组,差异有统计学意义(16.7%VS 43.3%,P＜0.05)。治疗组中医疗效评价积分明显降低,差异具有统计学意义(P＜0.05),组间比较,治疗组积分明显低于对照组,差异具统计学意义(P＜0.05),而对照组积分治疗前后比较,差异无统计学意义(P＞0.05)。两组LVEF均较治疗前提高,治疗组尤为明显,差异具有统计学意义(P＜0.05或P＜0.01),但组间比较,差异无统计学意义(P＞0.05);两组Hs-CRP浓度均较治疗前下降,治疗组下降显著,差异具有显著统计学意义(P＜0.05或P＜0.01),组间比较,治疗组Hs-CRP浓度低于对照组,差异具有统计学意义(P＜0.05)。两组CHOL、LDL-C均较治疗前明显下降,差异具有显著统计学意义(P＜0.01),组间比较,治疗组CHOL、LDL-C均低于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05、P＜0.01);两组TG均低于治疗前,差异有统计学意义(P＜0.05),组间比较,差异无统计学意义(P＞0.05);两组HDL-C均较治疗前略有升高,但差异无统计意义(P＞0.05)。安全监测显示两组血、尿及大便常规、肝肾功能与治疗前相比大致相同,未发现恶化,说明血塞通软胶囊具有良好的安全性,未见明显或严重不良反应。结论:血塞通软胶囊能有效地减少冠心病PCI术后心绞痛的复发,缓解症状,改善中医证候积分,增强左室收缩功能,抑制炎症因子,改善血脂代谢,尤其能明显降低密度脂蛋白(LDL-C),从整体上对冠心病PCI术后患者进行干预,从而改善PCI术后患者的临床情况,且无明显毒、副作用。