血竭软损胶囊是由三七、龙血竭、当归尾、延胡索、黄柏、防风六味药组成的中药复方制剂，本方为医院临床应用多年的经验处方，具有活血化瘀，消肿止痛的功效，临床上用于跌打损伤所致的瘀血肿痛及各类局部软组织损伤。本课题按中药、天然药物新药注册分类6.1类要求，以中医药理论为指导，应用现代科学技术对血竭软损胶囊的制备工艺、质量标准进行了系统的实验研究，以确保制剂工艺科学合理、质量稳定可控。　　1.制备工艺研究　　提取工艺：以干膏得率和主要有效成分三七总皂苷、阿魏酸、延胡索乙素、盐酸黄柏碱、升麻素苷和5-O-甲基维斯阿米醇苷的转移率为评价指标，通过初试验及正交设计试验并结合药效学试验结果，最终确定血竭软损胶囊的提取工艺为：三七、当归尾、延胡索、黄柏、防风加10倍量60％乙醇提取2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，备用。　　浓缩干燥工艺：以三七总皂苷及阿魏酸的转移率为评价指标，通过考察浓缩干燥方式及温度，最终确定醇提液合并后80℃减压浓缩至相对密度1.26（60℃）的稠膏后加入龙血竭药粉搅匀，80℃减压干燥成干膏。　　制剂成型工艺：通过考察不同辅料、润湿剂及其用量对制粒的影响，并通过多批小试及三批放大中试研究，最终确定血竭软损胶囊的成型工艺为将干膏粉（80目）和淀粉（11:4）混合，以水为润湿剂制成软材，20目筛制粒，干燥，18目筛整粒，填充胶囊，铝塑包装，即得。2.质量标准研究　　薄层鉴别研究：采用薄层色谱法（TLC）对血竭软损胶囊中的三七、龙血竭、延胡索、黄柏四味药分别进行定性鉴别，结果在供试品色谱中，在与对照药材或对照品相应的位置显相同颜色的斑点，且阴性无干扰。　　含量测定研究：采用高效液相色谱法（HPLC）对血竭软损胶囊中君药三七所含的三七总皂苷进行含量测定，色谱条件为：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水(0-12min19:81；12-60min19→36:81→64)为流动相；检测波长为203nm；柱温30℃；流速1.0ml·min-1。通过十批小试及三批中试研究，确定成品中三七总皂苷的含量不低于6.3mg/粒。