感冒灵胶囊是中西药复方制剂,收载于卫生部药品标准中药成方制剂第十三册,由三叉苦、金盏银盘、野菊花、岗梅、薄荷油五味中药和对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因三味化药组成,具有解热镇痛的功效,主要用于感冒引起的头痛、发热、鼻塞流涕、咽痛等症。由于感冒灵胶囊现行标准存在质控指标较少且代表性不佳,方法专属性差、操作繁琐、重现性差等问题,本研究在其现行标准检测方法的基础上进行了研究,建立了一系列简单、快速、准确的新方法,从而形成更完善科学的感冒灵胶囊质量标准。目的：优化并建立感冒灵胶囊处方中中药成分的薄层鉴别方法；建立以HPLC法同时测定对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因三种化学药物和野菊花指标性成分蒙花苷的含量的方法；建立感冒灵胶囊的溶出度测定法。方法：1.以对照药材为标准对照,对处方中三叉苦、岗梅进行薄层鉴别系统研究；对对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因三种化学药物进行HPLC保留时间鉴别；2.以野菊花的指标性成分蒙花苷和三种化学药物对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因的含量作为感冒灵胶囊质量控制指标,建立同时测定四者含量的HPLC法：色谱柱：岛津Inertsil ODS-SP柱(5μm,250mm×4.6mm),流动相：甲醇-水-冰醋酸(26：23：1),流速：1.0ml/min,检测波长：260nm(对乙酰氨基酚、咖啡因和马来酸氯苯那敏)和334nm(蒙花苷),柱温：35℃,进样量：20μl。3.筛选测定制剂处方中对乙酰氨基酚、咖啡因和马来酸氯苯那敏三种成分在不同溶出介质、不同方法、不同转速的条件下的溶出现象,绘制溶出曲线,建立制剂的溶出度测定法,确定以采用桨法(75转/min),溶出介质：0.1%HCl溶液900ml,取样时间45min,用高效液相色谱法测定(色谱条件：岛津Inertsil ODS-SP柱(5μm,250mmx4.6mm),流动相：甲醇-水-冰醋酸(26：23：1),流速：1.0ml/min,检测波长：260nm,柱温：35℃,进样量：50μl)。结果：1.优化建立的对照药材薄层色谱鉴别方法,以及HPLC保留时间鉴别方法简单可行,专属性强；2.双波长HPLC法同时测定四种成分的含量：对乙酰氨基酚在109.22μg/ml～1092.20μg/ml范围内呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为99.09%,RSD为0.95%；咖啡因在2.05μg/ml～20.50μg/ml范围内呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为100.17%,RSD为0.85%；马来酸氯苯那敏在2.06μg/ml～20.59μg/ml范围内呈良好的线性关系(r=1.0000),平均回收率为99.74%,RSD为1.05%；蒙花苷在9.77μg/ml～97.69μg/ml范围内呈良好的线性关系(r=0.9998),平均回收率为98.22%,RSD为1.48%。3.溶出度测定法：对乙酰氨基酚、咖啡因和马来酸氯苯那敏的线性范围同含量测定,平均回收率均不低于99%。研究选用的三个厂家的制剂溶出行为较为相似,三种成分在45min时的溶出度均超过标示量的80%。结论：本研究在感冒灵胶囊现行标准中检测方法的基础上,建立了三叉苦和岗梅的对照药材薄层色谱鉴别方法,确定了对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因的HPLC保留时间鉴别方法；建立的同时测定对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏和蒙花苷的双波长HPLC法精密度、准确度、重复性和耐用性均较好,可作为感冒灵胶囊中四种成分的含量测定方法；建立的溶出度测定法简便快捷、结果准确可靠,可用于感冒灵胶囊的溶出度测定；建立了新的的质控方法和质量评价指标,为制定更完善的质量标准打下坚实基础。