银翘胶囊系按照国家SFDA新药注册管理办法中药新药注册分类第8类研制的中药复方制剂。银翘胶囊处方源自清朝名医吴鞠通的经典著作《温病条辨》中的“银翘散”,处方为:金银花、连翘、薄荷、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、淡竹叶、芦根、甘草。功能主治为:辛凉解表,清热解毒。用于风热感冒,发热头痛,咳嗽口干,咽喉疼痛。临床用于感冒。对于一个新药,建立简便可行、重复性好的中药质量标准,可以用于对药品的质量监控,对于保证中药产品安全稳定、质量可控具有重要意义。国家食品药品监督管理局在《药品注册管理办法》(局令17号)的中药注册申报第5号资料中,对新药研制的质量标准也有具体详细的要求。本研究的目的就是按照国家《药品注册管理办法》的要求建立中药新药银翘胶囊质量标准。色谱法是当前分析方法中发展最快、中医药研究领域中应用最广的一种方法。色谱法的原理是借物质在两相间不同的分配而导致相互间的分离。在其近百年的发展过程中诞生了各种各样的色谱技术。色谱技术具有极强的分离能力和极大的适应性,其常用的方法有:薄层色谱(TLC)、气相色谱(GC)、高效液相色谱(HPLC)、高效毛细管电泳(HPCE)、高速逆流色谱(HSCCC)、超临界流体色谱(SFC)、圆二色谱(CD)等方法。其中最常用的为薄层鉴别法和高效液相法。薄层色谱法,系将适宜的固定相涂布于玻璃板、塑料或铝基片上,成一均匀薄层。待点样、展开后,与适宜的对照物按同法所得的色谱图作对比,用以进行药品的鉴别、杂质检查或含量测定的方法。而高效液相色谱法是20世纪70年代急剧发展起来的一项高效、快速的分析分离技术,现在使用仍很广泛。而本研究采用薄层色谱鉴别(TCL)方法对银翘胶囊处方中金银花、连翘、薄荷、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、淡竹叶、芦根、甘草等十味药进行定性鉴别;采用高效液相法(HPLC)测定金银花中有效成分绿原酸的含量。经过研究摸索,建立了用HPLC测定本品中金银花所含成分绿原酸的含量测定方法,并对本品中连翘、牛蒡子、甘草建立了薄层色谱鉴别方法,同时对其他药味进行了薄层色谱鉴别方法的摸索。最后研究结果建立的质量标准简便可行、重复性好,可用于银翘胶囊的质量监控。