【摘 要】
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目的:本试验旨在初步评价清热补肾方联合坦索罗辛及单药坦索罗辛缓释胶囊在治疗CP/CPPS湿热下注证的疗效与安全性的差异。方法:根据计算样本量公式,得出样本量为64例,最终实际纳入样量为55例,采用随机对照的方法。试验组为(坦索罗辛缓释胶囊+清热补肾方)共28例,对照组为(单药坦索罗辛缓释胶囊)共27例。两组分别连续服用相关药物,并分别于服药2周、4周以及停药4周、8周对患者进行NIH-CPSI评分
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目的:本试验旨在初步评价清热补肾方联合坦索罗辛及单药坦索罗辛缓释胶囊在治疗CP/CPPS湿热下注证的疗效与安全性的差异。方法:根据计算样本量公式,得出样本量为64例,最终实际纳入样量为55例,采用随机对照的方法。试验组为(坦索罗辛缓释胶囊+清热补肾方)共28例,对照组为(单药坦索罗辛缓释胶囊)共27例。两组分别连续服用相关药物,并分别于服药2周、4周以及停药4周、8周对患者进行NIH-CPSI评分,比较两组间评分差异,以评价清热补肾方联合坦索罗辛缓释胶囊及单药坦索罗辛缓释胶囊治疗CP/CPPS湿热下注证的疗效差异。试验数据分析采用SPSS23.0软件,当P<0.05表示存在统计学差异。结果:(1)两组一般资料(身高、体重及年龄)各组间不存在统计学差异,具有可比性。(2)两组患者的组内NIH-CPSI评分随时间变化而变化,试验组与对照组NIH-CPSI评分变化趋势有统计学意义,P<0.05,且时间和处理效应间存在交互作用。(3)两组间临床疗效总体分布位置不相同,P<0.001,经优效性检验,试验组在症状改善显效率方面优于对照组,P<0.001。(4)试验过程中,两组均未出现重大不良反应。结论:清热补肾方联合坦索罗辛缓释胶囊治疗CP/CPPS湿热下注证的近期及远期疗效均优于单药坦索罗辛缓释胶囊,且具有安全性。
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