药品作为生活必需品,其安全性对于人们的生命健康和社会的稳定和谐都有着深远的影响。随着社会的发展,药品生产、经营、销售、使用规模不断扩大,药品安全事故也在不断发生。虽然国家围绕药品安全监管体制进行了多次改革,但药品安全监管工作仍旧存在不足,尤其是处于政策落实关键环节的基层监管部门,由于各地实际情况复杂多样,其药品安全监管问题也更为复杂。本文以J区药品安全监管工作作为研究的对象,在“大部制”改革的步调下,J区组建了区市场监督管理局,解决了多部门监管所产生的权责不清、职能重叠等难题,但在机构改革后J区市场监督管理局承担了多项监管职能,面对与日俱增的监管任务,以及更高的药品安全监管要求,J区药品安全监管的矛盾日益凸显,如何立足于地方实际,化解矛盾,最大程度地发挥药品安全监管效能,已成为当前亟需解决的问题。本文全面深入分析了 J区药品安全监管的现状,基于整体性治理理论、信息不对称理论和风险管理理论,运用文献研究法、案例分析法、调查法等研究方法,对机构改革后J区药品安全监管机构设置、人员配置及监管措施进行调查,分析研究了药品安全监管过程中存在的主要问题和成因。通过调查研究发现,由于药品安全监管体系不完善、基层监管方式不科学、监管力量薄弱、市场主体责任意识淡薄、社会监督体系不完善导致J区在实际监管工作中存在部门之间配合度低、药品安全监管手段单一、药品抽检量不足、执业药师“挂证”现象屡禁不止、社会监督力量参与度低等主要问题。为解决这些问题,本文基于其他地区基层药品安全监管实践经验的基础上,结合J区的实际情况,主要从完善药品安全监管运行机制、创新基层药品安全监管方式、加强监管队伍建设、强化企业主体责任意识、强化社会共治体系建设五个方面提出了对策和建议,以实现提升J区药品安全监管能力和水平、更好服务大众的目标。