目的:本文对PCOS Act纳入的1000例南北受试者的临床表型情况进行了分析。另外,不孕症临床试验治疗报告规范-哈尔滨共识明确的指出应重视不良事件的收集,其中包括受试者、受试者配偶及新生儿发生的不良事件,以一项多中心、大样本、双盲的针刺临床随机对照试验（PCOSAct,Polycystic ovary syndrome acupuncture clinical trial）为例,基于不孕症临床试验国际报告标准-哈尔滨共识,探讨不良事件的收集策略,报告本项目发生的严重不良事件,强调了不良事件的收集对于不孕临床试验的重要性和必要性,为今后不孕症临床试验不良事件的收集提供参考。方法:1.对南方和北方PCOS受试者基线特征进行分析:（1）体格检查指标（身高,体重,BMI,WHR等）;（2）生命体征指标（脉搏,呼吸等）;（3）阴道超声情况（子宫形态,子宫内膜厚度,左右侧卵巢体积,窦卵泡个数等）;（4）实验室检查（孕酮,总睾酮,LH,FSH,血糖,甘油三酯,高密度脂蛋白,低密度脂蛋白等）;（5）受试者问卷（PCOS妇女健康相关生存质量的问卷,Zung焦虑自评量表,Zung抑郁自评量表等）;（6）既往病史（一般病史,家族史,生活方式,治疗史等）。2.不良事件分析:从不良事件重要性、收集策略、不足及改进措施等几个方面进行介绍,评价本项目干预措施的安全性。3.严重不良事件分析:报告本项目发生的每件严重不良事件,强调了临床试验中SAE的重要性。结果:1.南方和北方PCOS受试者基线特征:（1）体格检查指标:北方PCOS受试者在身高,体重,BMI,腰围,臀围,WHR方面都高于或大于南方PCOS受试者（P0.05）;而北方受试者血清INS和GLU水平高于南方的受试者（P0.05）;在血清钙、钠、镁、氯水平方面,有差异（P0.05）;在情绪评分方面,北方受试者（4.38）评分大于南方（4.21）（P0.05）。④南北方受试者的ChQOL评分没有差异（P>0.05）。⑤北方受试者的SF-36得分高于南方（P0.05）,但脂肪肝的的发病率,北方受试者高于南方（P0.05）;但在分娩和足月产方面有差异（P0.05）,但在生殖器肿瘤和高血压方面,存在有差异,北方（8%）高于南方（4%）。④北方受试者锻炼身体的时间少于南方受试者（P0.05）。但在采取过避孕措施方面,北方（32%）高于南方（23%）（P<0.05）;在服用过克罗米芬（用于治疗不孕、治疗PCOS）方面,南方（32%）高于北方（25%）;在服用过调整月经周期药物方面,北方（71%）高于南方（64%）（P<0.05）。2.不良事件:（1）本项目干预期间受试者不良事件900余,其中和针刺相关的不良事件80余件,非针刺相关的不良事800余件;（2）本项目干预期间受试者配偶不良事件3件;（3）受试者受孕期间的不良事件600余件;（4）孕妇分娩及产后不良事件8件;（5）妊娠20周后胎儿及新生儿不良事件近40件。3.严重不良事件:本项目共发生70余件SAE,其中,干预期间3件;受孕期间50余件;20周后胎儿及新生儿12件。结论:1.南北方受试者基线特征:（1）北方PCOS受试者的身高,体重,BMI,腰围,臀围,WHR方面都高于或大于南方PCOS受试者。（2）北方PCOS受试者的血压高于南方受试者。（3）南北方PCOS受试者在痤疮、多毛、黑棘皮、子宫体积方面,存在差异。（4）实验室检查:PCOS患者在血清性激素、血清电解质、和糖脂代谢相关的指标等方面,存在南北方地域差异。（5）受试者问卷:不孕是影响中国PCOS患者生存质量的主要因素;PCOS患者存在焦虑和抑郁现象;南方患者生存质量较北方低。（6）既往病史:南北方受试者在脂肪肝、生殖器肿瘤、锻炼时间、避孕措施、服用药物方面,存在差异。2.本项目不良事件收集比较全面,值得今后临床试验借鉴。3.本项目严重不良事件记录详细完整,和干预措施不相关。