研究目的:运用温肾蠲痹汤治疗肾虚督寒型强直性脊柱炎,观察治疗前、后患者腰骶脊背冷痛、腰脊活动受限、晨僵、夜间疼痛等症状体征积分、疾病活动指数(BASDAI)、强直性脊柱炎疾病的活动度指标(ASDAS-CRP)、机体功能指数(BASFI)、强直性脊柱炎疗效评价标准(ASAS20)、强直性脊柱炎疗效评价标准(ASAS40)、血沉(ESR)、C-反应蛋白(CRP)等观察项目的变化,以客观评价温肾蠲痹汤对于肾虚督寒型AS有效性和安全性,为温肾蠲痹汤的广泛使用提供临床依据。研究内容及方法:按平行开放对照试验的原则,将纳入标准的64例患者分成治疗组和对照组各32例,观察时间12周,试验组与对照组治疗疗程均为12周;观察时点:Ow,6w,12w。治疗组服用温肾蠲痹汤。对照组服用塞来昔布胶囊(商品名:西乐葆),辉瑞制药有限公司生产,体质量≤50kg的患者,服用200mgqd,体质量≥50kg的患者,服用200mgbid,治疗2W症状体征未见改善,炎症指标未见好转,则改用美洛昔康片(商品名:宏强),扬子江药业集团有限公司生产,体重≤50kg的患者,服用7.5mg qd,体重>50kg的患者,服用7.5mg bid。运用统计学软件SPSS22.0分析比较,评定疗效及副作用,P<0.05代表差异有统计学意义,P>0.05代表差异无统计学意义,P<0.01代表有显著统计学差异。研究结果:本研究共搜集2015年9月至2018年1月于江苏省中医院门诊及病房确诊的符合肾虚督寒型AS患者,共64例,治疗过程中试验组有1例患者因治疗中断治疗不能及时复诊而脱落,1例患者因失访而脱落;对照组2例患者因失访而脱落。最后,研究观察病历总计60例(试验组30例;对照组30例)完成本次课题研究。1入组基线比较两组患者在入组时性别、年龄、病程、临床症状及中医证候积分、BASFI、BASDAI、ASDAS-CRP、ESR、CRP、血常规、肝肾功能、性功能积分比较,均无统计学差异(P>0.05),具有可比性。2疗效比较试验组在临床控制、显效、有效的人数及总有效率优于对照组。两组治疗前后相比,在腰舐脊背冷痛、腰脊活动受限、晨僵、夜间疼痛、腰膝酸软方面两组均有显著统计学差异(P<0.01);在外周关节肿痛、畏寒喜暖、夜尿频多方面,试验组有显著统计学差异(P<.01),对照组无统计学差异(P>0.05)。两组组间比较,在腰膝酸软、外周关节肿痛、畏寒喜暖、夜尿频多方面有显著统计学差异(P<0.01),在腰骶脊背冷痛、腰脊活动受限、晨僵、夜间疼痛方面无统计学差异(P>0.05)。在BASDAI、ASDAS-CRP、BASFI方面,两组治疗前后积分比较,均有显著统计学差异(P<0.01),两组治疗后组间比较,有统计学差异(P<0.05)。在ESR、CRP方面,两组治疗前后比较,均具有显著统计学差异(P<0.01);在ESR、CRP方面,两组治疗后组间积分比较,无统计学差异(P>0.05)在ASAS20、ASAS40方面,两组治疗后组间比较,有统计学差异(P<0.05)。3安全性分析最终纳入研究的60例AS患者,对照组2例出现轻度恶心、胃脘隐痛症状,加入护胃药后胃脘不适症状消失;两组均为未见药物过敏等不良反应。两组血常规、肝肾功能、性功能(参照国际勃起功能指数评分简表(IIEF-5))前后比较均无统计学差异(P>0.05)。研究结论:温肾蠲痹汤在改善中医证候、症状体征、血沉、C反应蛋白及BASDAI、ASDAS-CRP、BASFI等方面疗效显著,安全性好,但临床试验尚需加大样本量进一步验证。现阶段研究表明温肾蠲痹汤治疗肾虚督寒型强直性脊柱炎取得了初步临床疗效,不良反应少,值得临床进一步研究。