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目的:探究复方蛇龙胶囊治疗特发性膜性肾病(湿瘀阻络证)的临床疗效及其安全性,为本品治疗特发性膜性肾病(湿瘀阻络证)提供疗效与安全性依据。方法:制定临床研究的诊断标准、纳入标准及排除标准,收集病理诊断为膜性肾病,中医辨证属湿瘀阻络证的患者。本课题采取随机、双模拟、平行对照方法,将入选患者随机分为试验组和对照组两个组,试验组方案:基础治疗+复方蛇龙胶囊+复方肾炎片模拟剂;对照组方案:基础治疗+复方肾炎片+复方蛇龙胶囊模拟剂。每组75例,共150例,试验组和对照组均治疗2个疗程,每个疗程为12周,总共24周,对0周、12周、24周的患者进行疗效评价,判断其安全性、实验室指标和临床综合疗效,分析复方蛇龙胶囊治疗特发性膜性肾病的疗效。结果:对两组0周、12周、24周的安全性、实验室指标疗效和临床综合疗效进行比较。1)安全性指标:血常规、肝功能(AST、ALT)、肾功能(Cr、BUN),各组治疗前后时间点对比,各指标无统计学差异,试验组及对照组药物对患者无明显毒副作用。2)实验室指标:尿常规、血浆白蛋白(ALB)、尿蛋白定量、血清总胆固醇(TCH)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白(HDL-C)、低密度脂蛋白(LDL-C),各组治疗前后时间点对比,各实验室指标治疗前后统计差异明显。3)中西医临床综合疗效:遵循《中药新药临床研究指导原则》2002版拟定的疗效标准。各组0周和12周、24周后比较,治疗12周时,西医标准试验组愈显率为64.70%,对照组愈显率57.57%,中医标准试验组愈显率69.12%,对照组愈显率53.02%;治疗24周时,西医标准试验组愈显率为79.41%,对照组愈显率65.15%,中医标准试验组愈显率80.88%,对照组愈显率59.08%。结论:复方蛇龙胶囊短期治疗对患者具有良好的安全性,无明显心肝肾毒副作用,可显著减少蛋白尿,提高血浆白蛋白含量。中西临床综合疗效比较,复方蛇龙胶囊治疗特发性膜性肾病有着更好的疗效。