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目的:建立含砷中药复方青黄散治疗髓毒劳(骨髓增生异常综合征,MDS)的临床安全应用方法。方法:1.入组MDS患者200例,给予复方青黄散(每日雄黄0.1 g)治疗,3个月为1个疗程,治疗2个疗程。采用氢化物发生-原子荧光光谱法分时段测定其血砷浓度,分析患者服药后血砷浓度,评价总体疗效与安全性。2.将治疗1个月时血砷浓度<20 μg/L的患者随机分为A组(对照组)和B组(试验组),A组维持雄黄剂量不变,B组增加雄黄剂量至血砷浓度≥20 μg/L,比较两组的血砷浓度、临床疗效以及安全性。结果:1.总体结果:(1)入组的MDS患者200例中,最终可评价163例(122例单纯使用中药治疗,41例联合使用司坦唑醇2-4 mg/日)。治疗6个月后,有效率为89.6%,血液学进步率31.3%。血红蛋白(Hb)由(79.03±25.61)g/L上升到(86.66±29.16)g/L(P<0.05),中性粒细胞计数(ANC)由(1.19±0.61)×109/L上升到(1.37±0.75)×109/L(P<0.05),血小板(PLT)治疗后与治疗前相比无显著变化(P>0.05)。(2)治疗后人均输血量(136.1±50.3)mL/月较治疗前(320.9±120.5)mL/月显著降低(P<0.05)。(3)与治疗前血砷浓度(4.08±2.11)μg/L比,治疗后1个月时血砷浓度(32.17±18.04)μg/L(P<0.05)、3 个月时血砷浓度(33.56±15.28)μg/L(P<0.05)、6个月时血砷浓度(36.78±11.92)μg/L(P<0.05)均显著升高。治疗1个月、3个月、6个月时血砷浓度无显著差异(P>0.05),血砷浓度维持稳定。(4)治疗过程中,复方青黄散的不良反应主要表现为轻度腹痛腹泻,治疗1个月、6个月时腹痛腹泻发生率分别为8.6%、2.5%,程度均为轻度,无患者因腹痛腹泻而停药。入组前19例患者既往曾因服用雄性激素出现肝功能异常,治疗后9例肝功能恢复正常,其余10例肝功能异常明显减轻,无新增肝功能异常病例。治疗前19例患者存在心肌酶增高,治疗后3例恢复正常,16例明显减轻,无新增心肌酶增高病例。治疗前未见肾功能异常病例,治疗后无新增肾功能异常病例。2.分组结果:(1)治疗1个月时血砷浓度<20 μg/L的患者共60例,被随机分为A、B两组,访视结束后可评价患者48例,A组和B组各24例。(2)治疗后,B组(44.43±10.54)μg/血砷浓度显著高于A组(21.39±3.49)μg/L(P<0.05)(3)B组血液学进步率(54.2%)显著高于A组(29.2%,P<0.05)。B组Hb、ANC、PLT均较治疗前显著上升:Hb从(75.59±24.9)g/L上升至(86.12±26.35)g/L(P<0.05),ANC 从(1.02±0.37)×109/L 上升至(1.28±0.60)×109/L(P<0.05),PLT从(50.11±33.55)×109/l 上升至(61.89±36.93)×109/l(P<0.05)。A组治疗后Hb、ANC、PLT与治疗前相比无显著差异(P>0.05)。(4)A组与B组治疗前消化道不良反应发生率分别均为8.3%,治疗后均为4.2%。程度均为轻度。A组治疗前3例存在肝功能异常,治疗后1例恢复正常,2例减轻。B组治疗前6例存在肝功能异常,治疗后2例恢复正常,4例减轻。A组治疗前5例心肌酶增高,治疗后1例恢复正常,4例减轻;B组治疗前4例心肌酶增高,治疗后1例恢复正常,3例下降。两组治疗前后均无新增肾功能异常病例。结论:通过监测血砷浓度,调整复方青黄散的剂量治疗MDS,可以在不增加临床毒副反应情况下提高疗效,具有有效性及安全性。