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目的:观察心脉通胶囊治疗原发性高脂血症（瘀血阻滞兼阴虚阳亢证）的有效性和安全性。方法:选取北京中医药大学第三附属医院2017年6月-2019年1月门诊确诊为原发性高脂血症（瘀血阻滞兼阴虚阳亢证）并能按要求接受系统观察治疗的患者60例,将受试者分为治疗组45例和对照组15例,比例为3:1。采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照设计方法,以心脉通胶囊（主要成分为当归、丹参、三七、毛冬青、牛膝、葛根、决明子、夏枯草、槐米、钩藤）为试验药,以心可舒片（主要成分为山楂、丹参、葛根、三七、木香）为对照药。观察心脉通胶囊对原发性高脂血症（瘀血阻滞兼阴虚阳亢证）患者的TC、TG、LDL-C、HDL-C、动脉粥样硬化指数（AI）、中医证候积分和各单项症状积分等疗效性指标以及相关安全性指标的影响。结果:1.血脂指标和AI评价:对两组治疗前后各血脂指标进行比较,试验组的血清TC、TG、LDL-C和对照组的血清TC、LDL-C 比较,P＜0.05,差异具有统计学意义;对两组各血脂指标治疗后和治疗前后差值进行比较,其中血清TC、TG的差值比较,P＜0.05,差异具有统计学意义。提示心脉通胶囊组对改善原发性高脂血症（瘀血阻滞兼阴虚阳亢证）的血清TC、TG、LDL-C有一定疗效,且在降低TC、TG水平方面优于对照组。对高脂血症各临床分型进行分析,在高胆固醇血症组中,试验组可降低其TC、LDL-C水平;在高甘油三酯血症组中,试验组可降低其TC、TG水平;在混合型高脂血症组中,试验组可降低其TC、TG、LDL-C水平,且在降TC水平方面优于心可舒片。分别对两组治疗前后的AI进行比较,试验组P＜0.05,差异具有统计学意义;对照组P＞0.05,差异无统计学意义。对治疗后两组的AI进行比较,P＜0.05,差异具有统计学意义。结果提示:心脉通胶囊可降低AI,改善动脉粥样硬化程度。2.中医证候疗效评价:心脉通胶囊组和心可舒片组的总有效率分别是28.89%和0.00%,两组总有效率比较,P＜0.05,差异具有统计学意义。对治疗后两组的中医证候总积分进行比较,P＜0.05,差异具有统计学意义。对治疗后两组中医证候各单项症状积分进行比较,两组在主证“胸胁胀闷”、“心前区刺痛”和次证“心烦不安”、“头痛”、“失眠”和“健忘”的积分比较,P＜0.05,差异具有统计学意义,在主证“走窜疼痛”的积分比较,P＞0.05,差异无统计学意义。表明心脉通胶囊可以明显降低原发性高脂血症（瘀血阻滞兼阴虚阳亢证）患者的中医证候总积分,并且在改善主证“胸胁胀闷”、“心前区刺痛”和次证“心烦不安”、“头痛”、“失眠”和“健忘”等单项症状方面作用优于对照组。3.安全性评价:对试验组治疗前后的肝肾功能指标ALT、AST、ALP、TBIL、GGT、BUN、Cr进行比较,P＞0.05,差异无统计学意义,且患者血常规、尿常规、大便常规、心电图等未发现特殊异常,试验过程中未发现与心脉通胶囊相关的不良反应。结论:1.心脉通胶囊可降低原发性高脂血症（瘀血阻滞兼阴虚阳亢证）患者的TC、TG、LDL-C和AI水平,对HDL-C影响小。2.心脉通胶囊可降低原发性高脂血症（瘀血阻滞兼阴虚阳亢证）患者的中医证候总积分和各单项症状积分。3.心脉通胶囊无毒副作用,具有良好的安全性。